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Propofol TCI Administered by Gastroenterologists During Endoscopy: a Randomized Double Blind Controlled Study (PropTCI/2012)

10 de septiembre de 2013 actualizado por: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Phase IV Study of Propofol TCI (Target Controlled Infusion)Administered by Gastroenterologists During Endoscopy in Moderate Sedation: a Randomized Double Blind Controlled Study

Many studies address safety and effectiveness of non-anesthesiologist propofol sedation (NAPS) for GI endoscopy. Target Controlled Infusion (TCI) is a sophisticated tool for providing optimal sedation regimen and avoiding under or oversedation.

This randomized double blind controlled study compares standard moderate sedation level of sedation (group S) during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS) versus propofol NAPS (group P).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

70 CS and 70 EGD ASA I-II patients were studied. In group S (n=70) we administered fentanyl (1μg/kg) + midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for CS and midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for EGDS and in group P (n=70) fentanyl 1µg/Kg + propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for CS and propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for EGD. Vital parameters and Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAA/S) were monitored throughout the study. Endoscopist's and patient's satisfactions were measured after procedure and 24-72 h later by visual analog scale (VAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age >18 yrs
  • ASA (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)I-II
  • patients undergoing to gastroscopy or colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • significant systemic disease (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)
  • history of allergic reactions to any of the study drugs
  • chronic use of opioid analgesics
  • psychiatric disorder
  • pregnancy
  • difficult airways (Mallampati score >2)
  • age <18 yrs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: propofol
Patients in Group Propofol(n=70) were seated with propofol target concentration 1.2-1.6 µg/ml. Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
Droga: Propofol
Dispositivo: Target Controlled Infusion
Comparador activo: midazolam
Control Group: patients in Group midazolam (n=70) were sedated with midazolam 0.04 mg/kg if aged< 70 - 0.03 mg/kg if aged> 70. Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
Droga: Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endoscopist's VAS (Visual Analog Scale) satisfaction about propofol TCI moderate sedation
Periodo de tiempo: one day
Endoscopist's satisfaction was measured after endoscopic procedures by visual analog scale (VAS 0-100).
one day
Patient's VAS (Visual Analog Scale) satisfactions about propofol TCI moderate sedation
Periodo de tiempo: one day
Patient's satisfactions were measured after endoscopic procedures and 24-48 hours later by visual analog scale (VAS 0-100).
one day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI moderate sedation
Periodo de tiempo: one day
To compare safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists.
one day
Time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients
Periodo de tiempo: one day

To compare time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients in group standard versus propofol TCI group

safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists.
one day

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Director de estudio: Massimo Agostoni, MD, San Raffele Hospital
  • Investigador principal: Lorella Fanti, MD, San Raffaele Hospital
  • Investigador principal: Marco Gemma, MD, San Raffaele Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PropTCI2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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