- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01941888
Propofol TCI Administered by Gastroenterologists During Endoscopy: a Randomized Double Blind Controlled Study (PropTCI/2012)
Phase IV Study of Propofol TCI (Target Controlled Infusion)Administered by Gastroenterologists During Endoscopy in Moderate Sedation: a Randomized Double Blind Controlled Study
Many studies address safety and effectiveness of non-anesthesiologist propofol sedation (NAPS) for GI endoscopy. Target Controlled Infusion (TCI) is a sophisticated tool for providing optimal sedation regimen and avoiding under or oversedation.
This randomized double blind controlled study compares standard moderate sedation level of sedation (group S) during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS) versus propofol NAPS (group P).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Hospital
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- age >18 yrs
- ASA (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)I-II
- patients undergoing to gastroscopy or colonoscopy
Exclusion Criteria:
- significant systemic disease (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)
- history of allergic reactions to any of the study drugs
- chronic use of opioid analgesics
- psychiatric disorder
- pregnancy
- difficult airways (Mallampati score >2)
- age <18 yrs
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: propofol
Patients in Group Propofol(n=70) were seated with propofol target concentration 1.2-1.6 µg/ml.
Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
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활성 비교기: midazolam
Control Group: patients in Group midazolam (n=70) were sedated with midazolam 0.04 mg/kg if aged< 70 - 0.03 mg/kg if aged> 70.
Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endoscopist's VAS (Visual Analog Scale) satisfaction about propofol TCI moderate sedation
기간: one day
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Endoscopist's satisfaction was measured after endoscopic procedures by visual analog scale (VAS 0-100).
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one day
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Patient's VAS (Visual Analog Scale) satisfactions about propofol TCI moderate sedation
기간: one day
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Patient's satisfactions were measured after endoscopic procedures and 24-48 hours later by visual analog scale (VAS 0-100).
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one day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI moderate sedation
기간: one day
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To compare safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS).
Both sedation regimens were administered by endoscopists.
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one day
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Time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients
기간: one day
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To compare time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients in group standard versus propofol TCI group safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists. |
one day
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Massimo Agostoni, MD, San Raffele Hospital
- 수석 연구원: Lorella Fanti, MD, San Raffaele Hospital
- 수석 연구원: Marco Gemma, MD, San Raffaele Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한우울 장애, 전공미국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 벨기에, 브라질, 불가리아, 폴란드