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Propofol TCI Administered by Gastroenterologists During Endoscopy: a Randomized Double Blind Controlled Study (PropTCI/2012)

10 settembre 2013 aggiornato da: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Phase IV Study of Propofol TCI (Target Controlled Infusion)Administered by Gastroenterologists During Endoscopy in Moderate Sedation: a Randomized Double Blind Controlled Study

Many studies address safety and effectiveness of non-anesthesiologist propofol sedation (NAPS) for GI endoscopy. Target Controlled Infusion (TCI) is a sophisticated tool for providing optimal sedation regimen and avoiding under or oversedation.

This randomized double blind controlled study compares standard moderate sedation level of sedation (group S) during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS) versus propofol NAPS (group P).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

70 CS and 70 EGD ASA I-II patients were studied. In group S (n=70) we administered fentanyl (1μg/kg) + midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for CS and midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for EGDS and in group P (n=70) fentanyl 1µg/Kg + propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for CS and propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for EGD. Vital parameters and Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAA/S) were monitored throughout the study. Endoscopist's and patient's satisfactions were measured after procedure and 24-72 h later by visual analog scale (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age >18 yrs
  • ASA (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)I-II
  • patients undergoing to gastroscopy or colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • significant systemic disease (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)
  • history of allergic reactions to any of the study drugs
  • chronic use of opioid analgesics
  • psychiatric disorder
  • pregnancy
  • difficult airways (Mallampati score >2)
  • age <18 yrs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: propofol
Patients in Group Propofol(n=70) were seated with propofol target concentration 1.2-1.6 µg/ml. Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
Droga: Propofol
Dispositivo: Target Controlled Infusion
Comparatore attivo: midazolam
Control Group: patients in Group midazolam (n=70) were sedated with midazolam 0.04 mg/kg if aged< 70 - 0.03 mg/kg if aged> 70. Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
Droga: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endoscopist's VAS (Visual Analog Scale) satisfaction about propofol TCI moderate sedation
Lasso di tempo: one day
Endoscopist's satisfaction was measured after endoscopic procedures by visual analog scale (VAS 0-100).
one day
Patient's VAS (Visual Analog Scale) satisfactions about propofol TCI moderate sedation
Lasso di tempo: one day
Patient's satisfactions were measured after endoscopic procedures and 24-48 hours later by visual analog scale (VAS 0-100).
one day

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI moderate sedation
Lasso di tempo: one day
To compare safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists.
one day
Time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients
Lasso di tempo: one day

To compare time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients in group standard versus propofol TCI group

safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists.
one day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Direttore dello studio: Massimo Agostoni, MD, San Raffele Hospital
  • Investigatore principale: Lorella Fanti, MD, San Raffaele Hospital
  • Investigatore principale: Marco Gemma, MD, San Raffaele Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PropTCI2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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