- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01941888
Propofol TCI Administered by Gastroenterologists During Endoscopy: a Randomized Double Blind Controlled Study (PropTCI/2012)
Phase IV Study of Propofol TCI (Target Controlled Infusion)Administered by Gastroenterologists During Endoscopy in Moderate Sedation: a Randomized Double Blind Controlled Study
Many studies address safety and effectiveness of non-anesthesiologist propofol sedation (NAPS) for GI endoscopy. Target Controlled Infusion (TCI) is a sophisticated tool for providing optimal sedation regimen and avoiding under or oversedation.
This randomized double blind controlled study compares standard moderate sedation level of sedation (group S) during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS) versus propofol NAPS (group P).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Италия
- San Raffaele Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- age >18 yrs
- ASA (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)I-II
- patients undergoing to gastroscopy or colonoscopy
Exclusion Criteria:
- significant systemic disease (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)
- history of allergic reactions to any of the study drugs
- chronic use of opioid analgesics
- psychiatric disorder
- pregnancy
- difficult airways (Mallampati score >2)
- age <18 yrs
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: propofol
Patients in Group Propofol(n=70) were seated with propofol target concentration 1.2-1.6 µg/ml.
Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
|
|
Активный компаратор: midazolam
Control Group: patients in Group midazolam (n=70) were sedated with midazolam 0.04 mg/kg if aged< 70 - 0.03 mg/kg if aged> 70.
Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Endoscopist's VAS (Visual Analog Scale) satisfaction about propofol TCI moderate sedation
Временное ограничение: one day
|
Endoscopist's satisfaction was measured after endoscopic procedures by visual analog scale (VAS 0-100).
|
one day
|
Patient's VAS (Visual Analog Scale) satisfactions about propofol TCI moderate sedation
Временное ограничение: one day
|
Patient's satisfactions were measured after endoscopic procedures and 24-48 hours later by visual analog scale (VAS 0-100).
|
one day
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI moderate sedation
Временное ограничение: one day
|
To compare safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS).
Both sedation regimens were administered by endoscopists.
|
one day
|
Time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients
Временное ограничение: one day
|
To compare time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients in group standard versus propofol TCI group safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists. |
one day
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Massimo Agostoni, MD, San Raffele Hospital
- Главный следователь: Lorella Fanti, MD, San Raffaele Hospital
- Главный следователь: Marco Gemma, MD, San Raffaele Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- PropTCI2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мидазолам
-
CrossjectЗавершенный