Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofol TCI Administered by Gastroenterologists During Endoscopy: a Randomized Double Blind Controlled Study (PropTCI/2012)

tiistai 10. syyskuuta 2013 päivittänyt: Agostoni Massimo, Ospedale San Raffaele

Phase IV Study of Propofol TCI (Target Controlled Infusion)Administered by Gastroenterologists During Endoscopy in Moderate Sedation: a Randomized Double Blind Controlled Study

Many studies address safety and effectiveness of non-anesthesiologist propofol sedation (NAPS) for GI endoscopy. Target Controlled Infusion (TCI) is a sophisticated tool for providing optimal sedation regimen and avoiding under or oversedation.

This randomized double blind controlled study compares standard moderate sedation level of sedation (group S) during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS) versus propofol NAPS (group P).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

70 CS and 70 EGD ASA I-II patients were studied. In group S (n=70) we administered fentanyl (1μg/kg) + midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for CS and midazolam (0.04-0.03 mg/kg) for EGDS and in group P (n=70) fentanyl 1µg/Kg + propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for CS and propofol TCI 1.2-1.6 μg/ml for EGD. Vital parameters and Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale (OAA/S) were monitored throughout the study. Endoscopist's and patient's satisfactions were measured after procedure and 24-72 h later by visual analog scale (VAS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age >18 yrs
  • ASA (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)I-II
  • patients undergoing to gastroscopy or colonoscopy

Exclusion Criteria:

  • significant systemic disease (American Society of Anesthesiologists risk class III-IV)
  • history of allergic reactions to any of the study drugs
  • chronic use of opioid analgesics
  • psychiatric disorder
  • pregnancy
  • difficult airways (Mallampati score >2)
  • age <18 yrs

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofol
Patients in Group Propofol(n=70) were seated with propofol target concentration 1.2-1.6 µg/ml. Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
Lääke: Propofol
Laite: Target Controlled Infusion
Active Comparator: midazolam
Control Group: patients in Group midazolam (n=70) were sedated with midazolam 0.04 mg/kg if aged< 70 - 0.03 mg/kg if aged> 70. Patients in both groups undergoing CS received also iv fentanyl (1μg/Kg) for pain control.
Lääke: Midatsolaami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoscopist's VAS (Visual Analog Scale) satisfaction about propofol TCI moderate sedation
Aikaikkuna: one day
Endoscopist's satisfaction was measured after endoscopic procedures by visual analog scale (VAS 0-100).
one day
Patient's VAS (Visual Analog Scale) satisfactions about propofol TCI moderate sedation
Aikaikkuna: one day
Patient's satisfactions were measured after endoscopic procedures and 24-48 hours later by visual analog scale (VAS 0-100).
one day

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI moderate sedation
Aikaikkuna: one day
To compare safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists.
one day
Time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients
Aikaikkuna: one day

To compare time to dischargeability (minutes to reach Modified Aldrete score ≥ 18) of patients in group standard versus propofol TCI group

safety (number of partecipants with adverse events) of propofol TCI versus midazolam iv boluses during upper endoscopy (EGD) and colonoscopy (CS). Both sedation regimens were administered by endoscopists.
one day

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ospedale San Raffaele

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Massimo Agostoni, MD, San Raffele Hospital
  • Päätutkija: Lorella Fanti, MD, San Raffaele Hospital
  • Päätutkija: Marco Gemma, MD, San Raffaele Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PropTCI2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan endoskopia

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa