Použití přímo působícího antivirotika k léčbě recidivy HCV po transplantaci jater (ANRSCO23CUPILT) infekce (ANRSCO23CUPILT)
1. února 2016 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Skupina pacientů po transplantaci jater s recidivou viru hepatitidy C a léčených přímo působícími antivirotiky
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost terapie přímo působícími antivirotiky u pacientů po transplantaci jater, u kterých došlo k recidivě HCV.
Tato kohorta je multicentrická s konstitucí biobanky (plazma, sérum) a prospektivním sběrem biologických a klinických dat u pacientů po transplantaci jater s recidivující HCV infekcí a léčených přímo působícími anti-HCV látkami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
699
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- Claire Fougerou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po transplantaci jater s recidivující infekcí virem hepatitidy C léčeni přímo působícími antivirotiky a sledováni v transplantačních centrech fakultních nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacient po transplantaci jater
- Infekce virem hepatitidy C před transplantací
- Recidiva HCV s detekovatelnou HCV RNA před zařazením do kohorty
- Použití alespoň jednoho přímo působícího antivirotika s nebo bez spojení s peginterferonem a s nebo bez spojení s ribavirinem
- Léčeno přímo působícími antivirotiky nebo již byla léčba dokončena, ale stále je sledována
- Přidružený ke zdravotní pojišťovně
- Písemný podepsaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po přerušení přímo působící anti-HCV terapie u pacientů po transplantaci jater s recidivou HCV
Časové okno: 12 týdnů po ukončení léčby
|
Setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 týdnů po ukončení léčby (SVR definovaná jako nedetekovatelná HCV RNA měřená pomocí PCR v reálném čase 12 týdnů po ukončení antivirové terapie)
|
12 týdnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologické odpovědi po 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 týdnech během léčby a 4, 12, 24, 48 týdnech po ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
Detekovatelnost HCV RNA podle real time PCR
|
Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Snášenlivost přímo působících antivirotik HCV
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
Klinické a laboratorní parametry (zejména jaterní, renální, hematologické) k posouzení bezpečnosti a zaznamenávání nežádoucích účinků
|
Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Lékové interakce
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 4, 12, 16, 24, 48 týdnů během léčby a 4 týdny po ukončení léčby
|
Minimální koncentrace imunosupresiv v krvi
|
Výchozí stav, 1, 2, 4, 12, 16, 24, 48 týdnů během léčby a 4 týdny po ukončení léčby
|
|
Vyhodnotit vznik virové rezistence na přímo působící antivirotika
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
|
|
Stanovit prediktivní faktory selhání léčby a vzniku virové rezistence
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
Míra předpokládaného přerušení antivirové léčby z důvodu nesnášenlivosti nebo závažných nežádoucích účinků
|
Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Vyhodnoťte výskyt ztráty štěpu a akutní rejekce
Časové okno: Den 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4, 12, 24, 48 týdnů po ukončení léčby
|
Rychlost ztráty štěpu
|
Den 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4, 12, 24, 48 týdnů po ukončení léčby
|
|
Vliv souběžné léčby na virologické odpovědi a bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
Výchozí stav, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 týdnů během léčby a 4,12,24,48 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Philippe Pageaux, Professsor, Hospital Saint Eloi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barrail-Tran A, Goldwirt L, Gele T, Laforest C, Lavenu A, Danjou H, Radenne S, Leroy V, Houssel-Debry P, Duvoux C, Kamar N, De Ledinghen V, Canva V, Conti F, Durand F, D'Alteroche L, Botta-Fridlund D, Moreno C, Cagnot C, Samuel D, Fougerou-Leurent C, Pageaux GP, Duclos-Vallee JC, Taburet AM, Coilly A. Comparison of the effect of direct-acting antiviral with and without ribavirin on cyclosporine and tacrolimus clearance values: results from the ANRS CO23 CUPILT cohort. Eur J Clin Pharmacol. 2019 Nov;75(11):1555-1563. doi: 10.1007/s00228-019-02725-x. Epub 2019 Aug 5.
- Antonini TM, Coilly A, Rossignol E, Fougerou-Leurent C, Dumortier J, Leroy V, Veislinger A, Radenne S, Botta-Fridlund D, Durand F, Houssel-Debry P, Kamar N, Canva V, Perre P, De Ledinghen V, Rohel A, Diallo A, Taburet AM, Samuel D, Pageaux GP, Duclos-Vallee JC; ANRS C023 CUPILT study group. Sofosbuvir-Based Regimens in HIV/HCV Coinfected Patients After Liver Transplantation: Results From the ANRS CO23 CUPILT Study. Transplantation. 2018 Jan;102(1):119-126. doi: 10.1097/TP.0000000000001928.
- Leroy V, Dumortier J, Coilly A, Sebagh M, Fougerou-Leurent C, Radenne S, Botta D, Durand F, Silvain C, Lebray P, Houssel-Debry P, Kamar N, D'Alteroche L, Petrov-Sanchez V, Diallo A, Pageaux GP, Duclos-Vallee JC; Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les Hepatites Virales CO23 Compassionate Use of Protease Inhibitors in Viral C in Liver Transplantation Study Group. Efficacy of Sofosbuvir and Daclatasvir in Patients With Fibrosing Cholestatic Hepatitis C After Liver Transplantation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Nov;13(11):1993-2001.e1-2. doi: 10.1016/j.cgh.2015.05.030. Epub 2015 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00941-44
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .