Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av direktevirkende antiviralt middel for å behandle HCV-residiv etter levertransplantasjon (ANRSCO23CUPILT)-infeksjon (ANRSCO23CUPILT)

1. februar 2016 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohort av levertransplanterte pasienter med tilbakefall av hepatitt C-virus og behandlet med direktevirkende antivirale midler

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til direktevirkende antivirale terapi hos levertransplanterte pasienter som opplevde HCV-residiv.

Denne kohorten er multisentrisk med sammensetning av biobank (plasma, serum) og den potensielle innsamlingen av biologiske og kliniske data i levertransplanterte pasienter med tilbakevendende HCV-infeksjon og behandlet med direktevirkende anti-HCV-midler.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

699

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Claire Fougerou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Levertransplanterte pasienter med tilbakevendende hepatitt C-virusinfeksjon behandlet med direktevirkende antivirale midler og fulgt opp i transplantasjonssentre ved universitetssykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Levertransplantert pasient
  • Hepatitt C-virusinfeksjon før transplantasjon
  • HCV-residiv med et påvisbart HCV-RNA før innmelding i kohort
  • Bruk av minst ett direktevirkende antiviralt middel med eller uten assosiasjon med peginterferon og med eller uten assosiasjon med ribavirin
  • Behandlet med direktevirkende antivirale midler eller har ennå fullført behandlingen, men fortsatt under oppfølging
  • Tilknyttet helseforsikring
  • Skriftlig Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av vedvarende virologisk respons 12 uker etter seponering av direktevirkende anti-HCV-behandling hos levertransplanterte pasienter med HCV-residiv
Tidsramme: 12 uker etter seponering av behandlingen
Vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter avsluttet behandling (SVR definert som upåviselig HCV RNA målt ved PCR i sanntid 12 uker etter seponering av antiviral terapi)
12 uker etter seponering av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons ved 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Påvisbarhet av HCV RNA i henhold til sanntids PCR
Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Tolerabilitet av direktevirkende antivirale HCV-midler
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Kliniske og laboratorieparametre (spesielt lever, nyre, hematologiske) for å vurdere sikkerhet og registrering av uønskede hendelser
Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Legemiddel-legemiddelinteraksjoner
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,16, 24, 48 uker under behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
Lav blodkonsentrasjon av immundempende legemidler
Baseline, 1,2,4,12,16, 24, 48 uker under behandling og 4 uker etter avsluttet behandling
For å evaluere fremveksten av viral resistens mot direktevirkende antivirale midler
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Å etablere prediktive faktorer for behandlingssvikt og fremvekst av virusresistens
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Frekvensen av forventet seponering av antiviral behandling på grunn av intoleranse eller alvorlige bivirkninger
Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Vurder forekomsten av transplantattap og akutt avstøtning
Tidsramme: Dag 0, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Graden av tap av graft
Dag 0, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Innvirkning på samtidig behandling på virologisk respons og sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling
Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uker under behandling og 4,12,24,48 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Philippe Pageaux, Professsor, Hospital Saint Eloi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00941-44

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere