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Verwendung eines direkt wirkenden antiviralen Medikaments zur Behandlung eines HCV-Rezidivs nach einer Lebertransplantationsinfektion (ANRSCO23CUPILT). (ANRSCO23CUPILT)

1. Februar 2016 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohorte von lebertransplantierten Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Rezidiv und Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer direkt wirkenden antiviralen Therapie bei lebertransplantierten Patienten, bei denen ein HCV-Rezidiv auftrat.

Diese Kohorte ist multizentrisch mit Aufbau einer Biobank (Plasma, Serum) und der prospektiven Sammlung biologischer und klinischer Daten bei lebertransplantierten Patienten mit rezidivierender HCV-Infektion, die mit direkt wirkenden Anti-HCV-Mitteln behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Claire Fougerou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationspatienten mit rezidivierender Hepatitis-C-Virusinfektion, die mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt und in Transplantationszentren der Universitätskliniken nachbeobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Lebertransplantierter Patient
  • Hepatitis-C-Virusinfektion vor der Transplantation
  • HCV-Rezidiv mit einer nachweisbaren HCV-RNA vor Aufnahme in die Kohorte
  • Verwendung mindestens eines direkt wirkenden antiviralen Mittels mit oder ohne Assoziation mit Peginterferon und mit oder ohne Assoziation mit Ribavirin
  • Mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt oder die Behandlung noch abgeschlossen ist, aber noch weiterverfolgt wird
  • An die Krankenkasse angeschlossen
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des anhaltenden virologischen Ansprechens 12 Wochen nach Absetzen einer direkt wirkenden Anti-HCV-Therapie bei lebertransplantierten Patienten mit HCV-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Wochen nach Absetzen der Therapie
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Ende der Behandlung (SVR definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA, gemessen durch Echtzeit-PCR 12 Wochen nach Absetzen der antiviralen Therapie)
12 Wochen nach Absetzen der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen nach 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Nachweisbarkeit von HCV-RNA nach real time PCR
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Verträglichkeit von direkt wirkenden antiviralen HCV-Mitteln
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Klinische und Laborparameter (insbesondere hepatische, renale, hämatologische) zur Beurteilung der Sicherheit und Erfassung unerwünschter Ereignisse
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Arzneimittelwechselwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 12, 16, 24, 48 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Talspiegel von Immunsuppressiva im Blut
Baseline, 1, 2, 4, 12, 16, 24, 48 Wochen während der Behandlung und 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Bewertung der Entstehung einer viralen Resistenz gegen direkt wirkende antivirale Mittel
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Ermittlung von prädiktiven Faktoren für ein Therapieversagen und das Auftreten einer Virusresistenz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Die Rate des erwarteten Abbruchs der antiviralen Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Bewerten Sie die Inzidenz von Transplantatverlust und akuter Abstoßung
Zeitfenster: Tag 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Die Rate des Transplantatverlusts
Tag 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Einfluss der Begleittherapie auf virologische Reaktionen und Sicherheit
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Baseline, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48 Wochen während der Behandlung und 4, 12, 24, 48 Wochen nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Philippe Pageaux, Professsor, Hospital Saint Eloi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00941-44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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