Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af direkte virkende antiviral til behandling af HCV-tilbagefald efter levertransplantation (ANRSCO23CUPILT) infektion (ANRSCO23CUPILT)

1. februar 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Kohorte af levertransplanterede patienter med tilbagevenden af hepatitis C-virus og behandlet med direkte virkende antivirale midler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af direktevirkende antiviral behandling hos levertransplanterede patienter, som oplevede HCV-tilbagefald.

Denne kohorte er multicentrisk med opbygning af biobank (plasma, serum) og den prospektive indsamling af biologiske og kliniske data i de levertransplanterede patienter med tilbagevendende HCV-infektion og behandlet med direkte virkende anti-HCV-midler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

699

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Rennes, Frankrig, 35033
    - Claire Fougerou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplanterede patienter med tilbagevendende hepatitis C-virusinfektion behandlet med direkte virkende antivirale midler og fulgt op i transplantationscentre på universitetshospitalerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år
Levertransplanteret patient
Hepatitis C-virusinfektion før transplantation
HCV-gentagelse med et detekterbart HCV-RNA før indskrivning i kohorte
Anvendelse af mindst ét direkte virkende antiviralt middel med eller uden forbindelse med peginterferon og med eller uden forbindelse med ribavirin
Behandlet med direkte virkende antivirale midler eller har endnu afsluttet behandlingen, men stadig under opfølgning
Tilknyttet Sygesikring
Skriftlig underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Hyppigheden af vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af direktevirkende anti-HCV-behandling hos levertransplanterede patienter med HCV-tilbagefald Tidsramme: 12 uger efter seponering af behandlingen	Vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter afslutningen af behandlingen (SVR defineret som upåviselig HCV RNA målt ved PCR i realtid 12 uger efter seponering af antiviral terapi)	12 uger efter seponering af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Virologiske responser ved 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør	Detekterbarhed af HCV RNA i henhold til real-time PCR	Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør
Tolerabilitet af direkte virkende antivirale HCV-midler Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør	Kliniske og laboratorieparametre (især lever-, nyre-, hæmatologiske) til vurdering af sikkerhed og registrering af uønskede hændelser	Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør
Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,16, 24, 48 uger under behandling og 4 uger efter behandlingsophør	Lavkoncentration i blodet af immunsuppressive lægemidler	Baseline, 1,2,4,12,16, 24, 48 uger under behandling og 4 uger efter behandlingsophør
For at evaluere fremkomsten af viral resistens over for direkte virkende antivirale midler Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør		Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør
At etablere prædiktive faktorer for behandlingssvigt og fremkomst af viral resistens Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør	Hyppigheden af forventet afbrydelse af antiviral behandling på grund af intolerance eller alvorlige bivirkninger	Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør
Evaluer forekomsten af grafttab og akut afstødning Tidsramme: Dag 0, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør	Graden af grafttab	Dag 0, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør
Indvirkning på samtidig behandling på virologisk respons og sikkerhed Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør		Baseline, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 uger under behandling og 4,12,24,48 uger efter behandlingsophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

Ledende efterforsker: Georges Philippe Pageaux, Professsor, Hospital Saint Eloi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier