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Uso di antivirali ad azione diretta per il trattamento dell'infezione da recidiva di HCV dopo trapianto di fegato (ANRSCO23CUPILT) (ANRSCO23CUPILT)

1 febbraio 2016 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Coorte di pazienti trapiantati di fegato con recidiva del virus dell'epatite C e trattati con agenti antivirali ad azione diretta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia antivirale ad azione diretta nei pazienti trapiantati di fegato che hanno manifestato recidiva di HCV.

Questa coorte è multicentrica con costituzione di biobanca (plasma, siero) e raccolta prospettica di dati biologici e clinici nei pazienti trapiantati di fegato con infezione da HCV ricorrente e trattati con agenti anti-HCV ad azione diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

699

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Claire Fougerou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di fegato con infezione ricorrente da virus dell'epatite C trattati con agenti antivirali ad azione diretta e seguiti nei centri di trapianto degli ospedali universitari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Paziente trapiantato di fegato
  • Infezione da virus dell'epatite C prima del trapianto
  • Recidiva di HCV con un RNA di HCV rilevabile prima dell'arruolamento nella coorte
  • Uso di almeno un agente antivirale ad azione diretta con o senza associazione con peginterferone e con o senza associazione con ribavirina
  • Trattata con agenti antivirali ad azione diretta o ha già completato il trattamento ma è ancora in fase di follow-up
  • Affiliato all'assicurazione sanitaria
  • Modulo di consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo l'interruzione della terapia anti-HCV ad azione diretta nei pazienti trapiantati di fegato con recidiva di HCV
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'interruzione della terapia
Risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo la fine del trattamento (SVR definita come RNA dell'HCV non rilevabile misurato mediante PCR in tempo reale a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia antivirale)
12 settimane dopo l'interruzione della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte virologiche a 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e a 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Rilevabilità dell'RNA dell'HCV mediante PCR in tempo reale
Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Tollerabilità degli agenti antivirali HCV ad azione diretta
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Parametri clinici e di laboratorio (epatici, renali, ematologici in particolare) per la valutazione della sicurezza e la registrazione degli eventi avversi
Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Interazioni farmaco-farmaco
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,16, 24, 48 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Concentrazione ematica minima di farmaci immunosoppressori
Basale, 1,2,4,12,16, 24, 48 settimane durante il trattamento e 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Valutare la comparsa di resistenza virale agli agenti antivirali ad azione diretta
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Stabilire fattori predittivi del fallimento del trattamento e dell'insorgenza di resistenza virale
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Il tasso di interruzione anticipata del trattamento antivirale a causa di intollerabilità o di gravi eventi avversi
Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Valutare l'incidenza della perdita del trapianto e del rigetto acuto
Lasso di tempo: Giorno 0, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Il tasso di perdita del trapianto
Giorno 0, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Impatto della terapia concomitante sulle risposte e sulla sicurezza virologica
Lasso di tempo: Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Basale, 1,2,3,4,6,8,12,16, 20, 24, 36, 48 settimane durante il trattamento e 4,12,24,48 settimane dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges Philippe Pageaux, Professsor, Hospital Saint Eloi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-A00941-44

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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