- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01959308
Adherence to Immunosuppressive Therapy Liver Transplant Recipients (AIM)
Adherence to Immunosuppressive Therapy in Adult and Adolescent Liver Transplant Recipients: A Questionnaire Survey
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patient's demographic details such as age, gender, body mass index, education level, language, and occupation will be captured. Clinical details such as significant comorbidities, date of liver transplant, type of transplant (cadaveric or living related), underlying liver disease, type of immunosuppressants, and history of rejection with its details will also be recorded.
Participants will be asked to fill in a Questionnaire aimed to capture socioeconomic and clinical background, as well as the number, type, and dosing schedule of their immunosuppressants. Details and frequency of missed doses, the reason for 'missed doses', and patient's dosing preferences will be the questionnaire to access patient's compliance to medication. A liver transplant coordinator trained to administer the questionnaire will assist patients if required.
The participant will be approached either during their clinic visit or through phone call. For participants who are approached during their clinic session, informed consent process will be conducted in the clinic by the assigned study team member(s). Participants will then complete the questionnaire. Some participants may be on 6-monthly or annual follow-up. For this group of participants, a phone call will be made to ask if they would be keen to participate in this questionnaire study. If they are agreeable, 2 copies of DSRB approved version of informed consent forms together with the questionnaire form will be posted to participants for their completion. Participant will sign the informed consent forms, complete the questionnaire and post the completed documents back to study team members.
The primary and secondary outcome is patient compliance and patient preference, respectively. Besides the type of immunosuppressants, factors associated with outcomes will also be analyzed. Data entry and analysis will be conducted using SAS 9.2. Differences in categorical variables will be analyzed with chi-square test and Fisher's-exact test where appropriate and differences in continuous variables will be analyzed with student T-test. A two-sided analysis will be used and a p value of <0.5 will be considered significant.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kieron Lim, MD
- Telefonní číslo: (65)67726258
- E-mail: kieron_lim@nuhs.edu.sg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlene Soon, BSc
- Telefonní číslo: (65)67726120
- E-mail: Charlene_SL_SOON@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Nábor
- National University Hospital, Div of Gastroenterology & Hepatology, National University Center for Organ Transplantation
-
Kontakt:
- Kieron Lim, MD
- Telefonní číslo: (65)67726258
- E-mail: kieron_lim@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kieron Lim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seng Gee Lim, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Krishnakumar Madhavan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yock Young Dan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females, 18 years old and above
- Written informed consent must be obtained from subjects prior to study participation
Exclusion Criteria:
- Patients who have not received any immunosuppresants post liver transplant surgery
- Patients who are not willing to participate in this study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Immunosuppressive therapy
Liver Transplant recipients who are receiving various doses and types of immunosuppressive therapy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Compliance / Adherence to immunosuppression
Časové okno: 1 year
|
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patient preferences on dosing of immunosuppression & associated factors
Časové okno: 1 year
|
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AIM Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .