- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01959308
Adherence to Immunosuppressive Therapy Liver Transplant Recipients (AIM)
Adherence to Immunosuppressive Therapy in Adult and Adolescent Liver Transplant Recipients: A Questionnaire Survey
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Patient's demographic details such as age, gender, body mass index, education level, language, and occupation will be captured. Clinical details such as significant comorbidities, date of liver transplant, type of transplant (cadaveric or living related), underlying liver disease, type of immunosuppressants, and history of rejection with its details will also be recorded.
Participants will be asked to fill in a Questionnaire aimed to capture socioeconomic and clinical background, as well as the number, type, and dosing schedule of their immunosuppressants. Details and frequency of missed doses, the reason for 'missed doses', and patient's dosing preferences will be the questionnaire to access patient's compliance to medication. A liver transplant coordinator trained to administer the questionnaire will assist patients if required.
The participant will be approached either during their clinic visit or through phone call. For participants who are approached during their clinic session, informed consent process will be conducted in the clinic by the assigned study team member(s). Participants will then complete the questionnaire. Some participants may be on 6-monthly or annual follow-up. For this group of participants, a phone call will be made to ask if they would be keen to participate in this questionnaire study. If they are agreeable, 2 copies of DSRB approved version of informed consent forms together with the questionnaire form will be posted to participants for their completion. Participant will sign the informed consent forms, complete the questionnaire and post the completed documents back to study team members.
The primary and secondary outcome is patient compliance and patient preference, respectively. Besides the type of immunosuppressants, factors associated with outcomes will also be analyzed. Data entry and analysis will be conducted using SAS 9.2. Differences in categorical variables will be analyzed with chi-square test and Fisher's-exact test where appropriate and differences in continuous variables will be analyzed with student T-test. A two-sided analysis will be used and a p value of <0.5 will be considered significant.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kieron Lim, MD
- Número de teléfono: (65)67726258
- Correo electrónico: kieron_lim@nuhs.edu.sg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlene Soon, BSc
- Número de teléfono: (65)67726120
- Correo electrónico: Charlene_SL_SOON@nuhs.edu.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119228
- Reclutamiento
- National University Hospital, Div of Gastroenterology & Hepatology, National University Center for Organ Transplantation
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Contacto:
- Kieron Lim, MD
- Número de teléfono: (65)67726258
- Correo electrónico: kieron_lim@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Kieron Lim, MD
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Sub-Investigador:
- Seng Gee Lim, MD
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Sub-Investigador:
- Krishnakumar Madhavan, MD
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Sub-Investigador:
- Yock Young Dan, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females, 18 years old and above
- Written informed consent must be obtained from subjects prior to study participation
Exclusion Criteria:
- Patients who have not received any immunosuppresants post liver transplant surgery
- Patients who are not willing to participate in this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Immunosuppressive therapy
Liver Transplant recipients who are receiving various doses and types of immunosuppressive therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compliance / Adherence to immunosuppression
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patient preferences on dosing of immunosuppression & associated factors
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIM Study
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