Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.
A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Německo, 83471
- Nábor
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
Kontakt:
- Klaus Kenn, Dr.
- Telefonní číslo: +49 8652 931541
- E-mail: kkenn@schoen-kliniken.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Klaus Kenn, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rainer Gloeckl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria for Intervention group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV
- indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
- patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)
Exclusion Criteria for Intervention group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Inclusion Criteria for control group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)
Exclusion Criteria for control group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- indication for the use of a non-invasive ventilation
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
|
patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
|
|
Žádný zásah: no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
energy expenditure during night
Časové okno: day 1-3 and day 14-16
|
energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
|
day 1-3 and day 14-16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
energy expenditure during day
Časové okno: day 1-3 and day 14-16
|
energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
lung function
Časové okno: day 1-3 and day 14-16
|
measured by a bodyplethysmograph
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
sleep quality
Časové okno: day 1-3 and day 14-16
|
measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
arterial pressure of carbon dioxide during night
Časové okno: day 1-3 and day 14-16
|
measured transcutaneously by a Sentec device
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
movement activity during the night
Časové okno: day 1
|
night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
|
day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGL-NIV2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .