Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

26 февраля 2019 г. обновлено: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.

A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Германия, 83471
        • Рекрутинг
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • Контакт:
          • Klaus Kenn, Dr.
          • Номер телефона: +49 8652 931541
          • Электронная почта: kkenn@schoen-kliniken.de
        • Главный следователь:
          • Klaus Kenn, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Rainer Gloeckl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria for Intervention group:

  • chronic obstructive pulmonary disease stage IV
  • indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
  • patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)

Exclusion Criteria for Intervention group:

  • acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • severe heart failure
  • body-mass-index >35 m²/kg
  • fever

Inclusion Criteria for control group:

  • chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)

Exclusion Criteria for control group:

  • acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • indication for the use of a non-invasive ventilation
  • severe heart failure
  • body-mass-index >35 m²/kg
  • fever

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
Устройство: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
Без вмешательства: no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
energy expenditure during night
Временное ограничение: day 1-3 and day 14-16
energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
day 1-3 and day 14-16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
energy expenditure during day
Временное ограничение: day 1-3 and day 14-16
energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
day 1-3 and day 14-16
lung function
Временное ограничение: day 1-3 and day 14-16
measured by a bodyplethysmograph
day 1-3 and day 14-16
sleep quality
Временное ограничение: day 1-3 and day 14-16
measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
day 1-3 and day 14-16
arterial pressure of carbon dioxide during night
Временное ограничение: day 1-3 and day 14-16
measured transcutaneously by a Sentec device
day 1-3 and day 14-16
movement activity during the night
Временное ограничение: day 1
night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGL-NIV2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться