Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.
A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
-
Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Alemanha, 83471
- Recrutamento
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
Contato:
- Klaus Kenn, Dr.
- Número de telefone: +49 8652 931541
- E-mail: kkenn@schoen-kliniken.de
-
Investigador principal:
- Klaus Kenn, Dr.
-
Subinvestigador:
- Rainer Gloeckl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria for Intervention group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV
- indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
- patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)
Exclusion Criteria for Intervention group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Inclusion Criteria for control group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)
Exclusion Criteria for control group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- indication for the use of a non-invasive ventilation
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
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patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
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Sem intervenção: no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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energy expenditure during night
Prazo: day 1-3 and day 14-16
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energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
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day 1-3 and day 14-16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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energy expenditure during day
Prazo: day 1-3 and day 14-16
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energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
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day 1-3 and day 14-16
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lung function
Prazo: day 1-3 and day 14-16
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measured by a bodyplethysmograph
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day 1-3 and day 14-16
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sleep quality
Prazo: day 1-3 and day 14-16
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measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
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day 1-3 and day 14-16
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arterial pressure of carbon dioxide during night
Prazo: day 1-3 and day 14-16
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measured transcutaneously by a Sentec device
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day 1-3 and day 14-16
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movement activity during the night
Prazo: day 1
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night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
|
day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGL-NIV2
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