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Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2019年2月26日 更新者:Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.

A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee、Bavaria、ドイツ、83471
        • 募集
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Klaus Kenn, Dr.
        • 副調査官:
          • Rainer Gloeckl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria for Intervention group:

  • chronic obstructive pulmonary disease stage IV
  • indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
  • patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)

Exclusion Criteria for Intervention group:

  • acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • severe heart failure
  • body-mass-index >35 m²/kg
  • fever

Inclusion Criteria for control group:

  • chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)

Exclusion Criteria for control group:

  • acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • indication for the use of a non-invasive ventilation
  • severe heart failure
  • body-mass-index >35 m²/kg
  • fever

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
介入なし:no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
energy expenditure during night
時間枠:day 1-3 and day 14-16
energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
day 1-3 and day 14-16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
energy expenditure during day
時間枠:day 1-3 and day 14-16
energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
day 1-3 and day 14-16
lung function
時間枠:day 1-3 and day 14-16
measured by a bodyplethysmograph
day 1-3 and day 14-16
sleep quality
時間枠:day 1-3 and day 14-16
measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
day 1-3 and day 14-16
arterial pressure of carbon dioxide during night
時間枠:day 1-3 and day 14-16
measured transcutaneously by a Sentec device
day 1-3 and day 14-16
movement activity during the night
時間枠:day 1
night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BGL-NIV2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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