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Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

26 febbraio 2019 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.

A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Germania, 83471
        • Reclutamento
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Klaus Kenn, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Rainer Gloeckl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for Intervention group:

  • chronic obstructive pulmonary disease stage IV
  • indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
  • patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)

Exclusion Criteria for Intervention group:

  • acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • severe heart failure
  • body-mass-index >35 m²/kg
  • fever

Inclusion Criteria for control group:

  • chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)

Exclusion Criteria for control group:

  • acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
  • indication for the use of a non-invasive ventilation
  • severe heart failure
  • body-mass-index >35 m²/kg
  • fever

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
Nessun intervento: no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
energy expenditure during night
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
day 1-3 and day 14-16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
energy expenditure during day
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
day 1-3 and day 14-16
lung function
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
measured by a bodyplethysmograph
day 1-3 and day 14-16
sleep quality
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
day 1-3 and day 14-16
arterial pressure of carbon dioxide during night
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
measured transcutaneously by a Sentec device
day 1-3 and day 14-16
movement activity during the night
Lasso di tempo: day 1
night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
day 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGL-NIV2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su nocturnal non-invasive ventilation

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