- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961245
Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.
A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Klaus Kenn, Dr.
- Numero di telefono: +49 8652 931451
- Email: kkenn@schoen-kliniken.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rainer Gloeckl
- Numero di telefono: +49 8652 931630
- Email: rgloeckl@schoen-kliniken.de
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Germania, 83471
- Reclutamento
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
Contatto:
- Klaus Kenn, Dr.
- Numero di telefono: +49 8652 931541
- Email: kkenn@schoen-kliniken.de
-
Investigatore principale:
- Klaus Kenn, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Rainer Gloeckl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria for Intervention group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV
- indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
- patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)
Exclusion Criteria for Intervention group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Inclusion Criteria for control group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)
Exclusion Criteria for control group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- indication for the use of a non-invasive ventilation
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
|
patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
|
Nessun intervento: no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
energy expenditure during night
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
|
energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
|
day 1-3 and day 14-16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
energy expenditure during day
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
|
energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
|
day 1-3 and day 14-16
|
lung function
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
|
measured by a bodyplethysmograph
|
day 1-3 and day 14-16
|
sleep quality
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
|
measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
|
day 1-3 and day 14-16
|
arterial pressure of carbon dioxide during night
Lasso di tempo: day 1-3 and day 14-16
|
measured transcutaneously by a Sentec device
|
day 1-3 and day 14-16
|
movement activity during the night
Lasso di tempo: day 1
|
night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
|
day 1
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGL-NIV2
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Prove cliniche su nocturnal non-invasive ventilation
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Baystate Medical CenterReclutamentoSindrome da distress respiratorio, neonato | Prematurità | BPD - Displasia broncopolmonareStati Uniti