Effects of Nocturnal Non-invasive Ventilation on Energy Expenditure in Patients With Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
It has been shown, that in patients with very severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) the additional use of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation (PR) may enhance the benefits of PR. It is assumed that the non-invasive ventilation techniques provides a better recovery of the respiratory pump during the night. If non-invasive ventilation also decreases the metabolic demands during night is unknown and is aim of this study. During a 3 week inpatient pulmonary rehabilitation program a total of 85 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV will be recruited for this study. There will be a 4:1 distribution into 2 groups. 68 patients with an indication for the use of a non-invasive ventilation will be involved in the intervention group where non-invasive ventilation will be initialized. 17 patients with chronic obstructive pulmonary disease stage IV without an indication for the use of non-invasive ventilation will be involved in a control group to detect the changes in nocturnal energy expenditure produced by pulmonary rehabilitation alone. All outcome measurements will be performed during day 1-3 and will be repeated after 12 days (with or without non-invasive ventilation) at day 15-17 of the pulmonary rehabilitation program.
A sub-trial of this study is to validate night movement accuracy of the Dynaport activity monitor with the observations made by a night-vision camera in the sleep lab. This will be performed in study participants as well as in healthy volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Schoenau Am Koenigssee, Bavaria, Saksa, 83471
- Rekrytointi
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
Ottaa yhteyttä:
- Klaus Kenn, Dr.
- Puhelinnumero: +49 8652 931541
- Sähköposti: kkenn@schoen-kliniken.de
-
Päätutkija:
- Klaus Kenn, Dr.
-
Alatutkija:
- Rainer Gloeckl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria for Intervention group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV
- indication for the use of a nocturnal non-invasive ventilation (according to the German guidelines Schoenhofer et al. 2008)
- patient has not yet used non-invasive ventilation at all or inadequately (less than 3 hours per day)
Exclusion Criteria for Intervention group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Inclusion Criteria for control group:
- chronic obstructive pulmonary disease stage IV (- healthy volunteers are also eligible for the sub-trial of this study to validate night movement accuracy of an activity monitor)
Exclusion Criteria for control group:
- acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease
- indication for the use of a non-invasive ventilation
- severe heart failure
- body-mass-index >35 m²/kg
- fever
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo 12 nights of non-invasive ventilation during pulmonary rehabilitation
|
patients will undergo a non-invasive ventilation during the night
|
|
Ei väliintuloa: no nocturnal non-invasive ventilation
patients will undergo pulmonary rehabilitation without nocturnal non-invasive ventilation
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energy expenditure during night
Aikaikkuna: day 1-3 and day 14-16
|
energy expenditure will be assessed by Sensewear Armband
|
day 1-3 and day 14-16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
energy expenditure during day
Aikaikkuna: day 1-3 and day 14-16
|
energy expenditure will be assessed by SenseWear Armband
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
lung function
Aikaikkuna: day 1-3 and day 14-16
|
measured by a bodyplethysmograph
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
sleep quality
Aikaikkuna: day 1-3 and day 14-16
|
measured by Severe Respiratory Insufficiency Questionnaire
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
arterial pressure of carbon dioxide during night
Aikaikkuna: day 1-3 and day 14-16
|
measured transcutaneously by a Sentec device
|
day 1-3 and day 14-16
|
|
movement activity during the night
Aikaikkuna: day 1
|
night movement activity will be measured in a subgroup with the Dynaport device
|
day 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGL-NIV2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .