Klinické hodnocení Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) pro osteoartritidu prvního karpometakarpálního kloubu

Kritéria pro zařazení:

• Je pacient vyšetřovatelem diagnostikován jako lékařsky přijatelný pro chirurgický zákrok?
• Je pacient ve věku 40 až 75 let včetně?
• Pacient má symptomatickou osteoartrózu karpometakarpálního (CMC-1) kloubu, jak bylo prokázáno minimálním skóre DASH 40 na začátku?
• Pacient má bolest v cílovém CMC kloubu, jak je prokázáno průměrným skóre bolesti VAS vyšším nebo rovným 40 na začátku na 100 mm VAS?
• Má pacient rentgenový důkaz OA stadia II bez volně se vznášejících těles v kloubu CMC-1?
• Radiografický stupeň II OA je definován podle klasifikačního systému Eaton-Glickel (na základě bočního pohledu) takto:

„Bude přítomno mírné zúžení TM [trapezio-metakarpálního/CMC] kloubu s minimálními sklerotickými změnami subchondrální kosti. Mohou zde být úlomky kloubu nepřesahující 2 mm v průměru ve formě osteofytů nebo volných tělísek. ST [skafoto-trapzeiální kloub] by se měl jevit jako normální."

• Pacient má subluxaci méně než jednu třetinu cílového CMC kloubu?
• Souhlasí pacient s návratem na kliniku k následným návštěvám v požadovaných časech podle protokolu a bude dodržovat požadavky tohoto protokolu?
• Je pacient schopen a ochoten poskytnout dobrovolný souhlas s účastí?

Kritéria vyloučení:

• Pacient má nesymptomatickou osteoartrózu prvního CMC kloubu?
• Má pacient v cílovém CMC kloubu malé kostní nebo vápenaté fragmenty (ostruhy, osteofyty) větší než dva milimetry (>2 mm) v průměru?
• Má pacient volně plovoucí těla jakékoli velikosti v cílovém kloubu CMC?
• Má pacient rentgenové/zobrazovací důkazy významných osteoartritických změn v prvním metakarpálním nebo skafotrapezotrapezoidním (STT) kloubu cílového zápěstí v souladu se stádiem III/IV OA, podle Eatona-Glickela, jak je definováno níže?

„Stage III OA: Kloubní prostor bude výrazně zúžený nebo obliterovaný s cystickými změnami, sklerotickou kostí, různým stupněm dorzální subluxace a úlomky kloubu přesahujícími 2 mm v průměru. ST kloub bude vypadat normálně."

Stádium IV OA: Dochází ke kompletnímu poškození TM [CMC] kloubu jako ve stadiu III a navíc ST kloub bude zúžen se zřejmými sklerotickými a cystickými změnami.“

• Pacient má souběžnou muskuloskeletální patologii cílové ruky, jako je syndrom karpálního tunelu, palmární tenosynovitida, nestabilita/degenerace scaphoulnate ligament, syndrom ulnokarpální impakce nebo prst na spoušti;
• Pacient má souběžné revmatické onemocnění (např. zánětlivá revmatoidní artritida, kožní psoriáza, polyartikulární chondrokalcinóza, dna, fibromyalgie) nebo vykazuje známky metabolických poruch postihujících kost nebo kloub (např. osteoporóza, osteomalacie, hyper- nebo hypoparatyreóza), Pagetova ?
• Má pacient aktivní infekci, sepsi nebo osteomyelitidu?
• Má pacient kožní onemocnění nebo erupci v cílovém místě CMC?
• Pacient měl předchozí operaci na cílovém CMC kloubu nebo na zápěstí cílové ruky?
• Měl pacient významné poranění cílového CMC kloubu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo významné trvalé zranění kdykoli před zařazením do studie?
• Má pacient významný komorbidní zdravotní stav, který by mohl zhoršit příznaky bolesti nebo nepříznivě ovlivnit fyzické fungování nebo hojení kloubu CMC palce (např. de Quervainsova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom, komplexní regionální bolestivý syndrom)?
• Měl pacient injekce kortikosteroidů do cílového CMC kloubu během 6 měsíců před zařazením do studie?
• Pacient souběžně užívá imunosupresivní léčbu (např. perorální/injekční glukokortikoidy, alkylační látky, antimetabolity, protilátky, léky působící na imunofiliny [Ciclosporin, Sirolimus], interferony, opioidy), které by mohly nepříznivě ovlivnit hojení?
• Má pacient nekontrolovaný diabetes mellitus?
• Pacient užívá antikoagulační a/nebo antiagregační léčbu, kterou nelze před operací přerušit?
• Pacientka plánuje těhotenství nebo je pacientka těhotná a/nebo kojící? (Pokud subjekt po zařazení do studie otěhotní, bude subjekt nadále sledován, i když může zmeškat některé následné schůzky. Během těhotenství se rentgeny neprovádějí.)
• Účastní se pacient nějakého jiného klinického vyšetření, které by mohlo ovlivnit výsledek této studie?
• Má pacient známou anamnézu zneužívání drog nebo alkoholu v předchozích 12 měsících?
• Má pacient v anamnéze nebo je v současné době zapojen do soudního sporu pro muskuloskeletální zranění nebo poruchy nebo zanedbání lékařské péče?
• Má pacient jiné životní okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly účast ve studii, jako je plánované přemístění, potíže s dodržováním plánu následných návštěv ve studii, obecně nespolupracuje?