Articulinx InterCarpoMetacarpal tyynyn (ICMC) kliininen arviointi ensimmäisen rannekellonivelen nivelrikkoon
Articulinx InterCarpoMetacarpal tyynyn (ICMC) kliininen arviointi ensimmäisen rannekellonivelen nivelrikkoon: Uusi tutkimus ICMC:stä kliinisissä olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Articulinx ICMC on minimaalisesti invasiivinen ortopedinen laite, joka on tarkoitettu implantoitavaksi tyvi- tai ensimmäiseen karpometacarpal (CMC) -niveleen välikappaleeksi ensimmäisen metacarpal- ja trapetsiumluun välillä. Laite on tarkoitettu käytettäväksi CMC-1-nivelen nivelrikkosta johtuvien peukalon vammaisten hoitoon.
Articulinx ICMC on muotoiltu polymeerilevy, jossa on kapseloitu röntgensäteitä läpäisemätön markkeri. Articulinx ICMC on suunniteltu välikappaleeksi ensimmäisen CMC-nivelen varhaisen vaiheen nivelrikon oireiden hoitoon. Kun ICMC on asetettu oikein niveleen, se voi säilyttää tai palauttaa normaalin tilan puolisuunnikkaan ja peukalon kämmenluiden välille ensimmäisessä CMC-nivelessä. Luonnollisen etäisyyden ja biomekaniikan palauttamisen nivelessä odotetaan vähentävän kipua ja palauttavan voiman ja toiminnan.
ICMC on suunniteltu implantoitavaksi aikaisemmin OA-sairausprosessissa kuin muut basilaariset nivelimplantit. ICMC mahdollistaa aktiivisemman elämäntavan ja voi vähentää tai poistaa tarpeen määrättyjen niveltulehduslääkkeiden pitkäaikaiseen käyttöön. Koska ICMC-menettely ei poista tukiluuta tai kudosta, toimenpide on palautuva ja hoitovaihtoehdot sairauden myöhemmän vaiheen etenemiseen ovat edelleen potilaiden käytettävissä.
Sponsori toi ICMC:n ensimmäisen kerran EU:n (Euroopan unionin) markkinoille huhtikuussa 2011 sen jälkeen, kun se hyväksyi CE (European Community) -merkin, joka perustui onnistuneeseen prekliiniseen ja kliiniseen testaukseen. Muissa kliinisissä tutkimuksissa, yhdessä yhden paikan tutkimuksessa ja yhdessä monikeskustutkimuksessa, jotka molemmat suoritettiin ISO 14155:n (International Standards Organisation) mukaisesti, vuoden mittainen ilmoittautuminen on päättynyt ja 2 vuoden seuranta on käynnissä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida Articulinx ICMC:n turvallisuus arvioimalla odottamattomien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta leikkauksen aikana ja vuoden seurannan kautta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kuvata kliinisiä ja radiografisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan laitteella.
Tämä on yksittäinen tutkimus Alankomaissa. Opintoihin ilmoittautuminen alkaa vaadittujen säädösten/eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja sen jälkeen, kun tutkimushenkilöstön koulutus on suoritettu. Tutkimus suoritetaan ISO 14155 -standardin mukaisesti, ja siinä arvioidaan Articulinx ICMC:n suorituskykyä nivelrikon oireiden lievittämisessä CMC-1-nivelessä. Ensisijaisia ja toissijaisia tutkimuksen päätepisteitä arvioidaan yhden vuoden ajan, ja potilaiden seurantaa jatketaan kahden vuoden ajan pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007MB
- Vrij University Medical Center (VUmc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko tutkija diagnosoinut potilaan lääketieteellisesti hyväksyttävän kirurgiseen toimenpiteeseen?
- Onko potilas 40-75-vuotias?
- Onko potilaalla oireinen rannerangan (CMC-1) nivelrikko, minkä DASH-pistemäärä on 40 lähtötilanteessa osoittanut?
- Potilaalla on kipua kohde-CMC-nivelessä, mikä näkyy keskimääräisenä VAS-kipupisteenä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 lähtötilanteessa 100 mm:n VAS:lla?
- Onko potilaalla röntgenkuvaus vaiheen II OA:sta, eikä CMC-1-nivelessä ole vapaasti kelluvia ruumiita?
- Radiografisen vaiheen II OA määritellään Eaton-Glickel-luokitusjärjestelmän mukaisesti (perustuu sivuttaiskuvaan) seuraavasti:
"TM-nivelen [trapezio-metacarpal/CMC] -nivelen lievä kapeneminen on läsnä minimaalisilla skleroottisilla muutoksilla subkondraalisessa luussa. Nivelessä saattaa olla halkaisijaltaan enintään 2 mm:n roskia osteofyyttien tai irtonaisten kappaleiden muodossa. ST:n [scapho-trapzeial joint] -nivelen pitäisi näyttää normaalilta."
- Onko potilaalla subluksaatiota alle kolmannes kohde-CMC-nivelestä?
- Potilas suostuu palaamaan klinikalle seurantakäynneille protokollan mukaan vaadittuina aikoina ja noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia?
- Pystyykö ja haluaako potilas antaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistumiseen?
Poissulkemiskriteerit:
- Onko potilaalla ensimmäisen CMC-nivelen ei-oireinen nivelrikko?
- Onko potilaalla pieniä luu- tai kalkkifragmentteja (kannuja, osteofyyttejä) kohde-CMC-nivelessä, jonka halkaisija on yli kaksi millimetriä (> 2 mm)?
- Onko potilaalla vapaasti kelluvia kappaleita minkä kokoisia tahansa kohde-CMC-nivelessä?
- Potilaalla on radiografisia/kuvattuja todisteita merkittävistä nivelrikkoisista muutoksista kohderanteen ensimmäisessä metakarpaalisessa tai scaphotrapetsotrapetsoidisessa (STT) nivelessä, mikä vastaa vaiheen III/IV OA:ta Eaton-Glickelin mukaan, kuten alla on määritelty?
"Vaihe III OA: Niveltila on huomattavasti kaventunut tai hävinnyt kystisten muutosten, skleroottisen luun, eriasteisen selän subluksaatioiden ja halkaisijaltaan yli 2 mm:n niveljätteen vuoksi. ST-nivel näyttää normaalilta."
"Vaihe IV OA: TM [CMC] -nivel on täysin heikentynyt, kuten vaiheessa III, ja lisäksi ST-nivel kapenee, jolloin havaitaan skleroottisia ja kystisiä muutoksia."
- Potilaalla on samanaikainen kohdekäden tuki- ja liikuntaelimistön patologia, kuten rannekanavaoireyhtymä, kämmenten tenosynoviitti, nivelsiteen epävakaus/degeneraatio, ulnocarpal impaktiooireyhtymä tai liipaisinsormi;
- Potilaalla on samanaikainen reumaattinen sairaus (esim. tulehduksellinen nivelreuma, ihon psoriaasi, moninivelkondrokalsinoosi, kihti, fibromyalgia) tai hänellä on merkkejä luuhun tai niveleen vaikuttavista aineenvaihduntahäiriöistä (esim. osteoporoosi, osteomalasia, hyper- tai hypoparatyreoosi, Pagetin lisäkilpirauhasen vajaatoiminta). ?
- Onko potilaalla aktiivinen infektio, sepsis tai osteomyeliitti?
- Onko potilaalla ihosairaus tai eruptio CMC-kohdekohdassa?
- Potilaalla oli aiemmin leikkaus kohde-CMC-nivelessä tai kohdekäden ranteessa?
- Oliko potilaalla merkittävä vamma kohde-CMC-nivelessä 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai merkittävä pysyvä vamma milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista?
- Potilaalla on merkittävä komorbidi sairaus, joka voi pahentaa kipuoireita tai vaikuttaa haitallisesti peukalon CMC-nivelen fyysiseen toimintaan tai paranemiseen (esim. de Quervainsin tauti, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä)?
- Onko potilaalle annettu kortikosteroidiruiskeet kohde-CMC-niveleen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista?
- Potilas saa samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (esim. suun kautta otettavat/injektoitavat glukokortikoidit, alkyloivat aineet, antimetaboliitit, vasta-aineet, immunofiliineihin vaikuttavat lääkkeet [siklosporiini, sirolimuusi], interferonit, opioidit), jotka voivat vaikuttaa haitallisesti paranemiseen?
- Onko potilaalla hallitsematon diabetes mellitus?
- Saako potilas antikoagulantti- ja/tai verihiutaleiden vastaista hoitoa, jota ei voida lopettaa ennen leikkausta?
- Potilas suunnittelee raskautta vai onko potilas raskaana ja/tai imettää? (Jos koehenkilö tulee raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilöä seurataan edelleen, vaikka hän saattaa jättää joitakin seurantakäyntejä. Röntgenkuvauksia ei tehdä raskauden aikana.)
- Osallistuuko potilas johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen?
- Onko potilaalla tiedetty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana?
- Onko potilaalla ollut tai hän on parhaillaan oikeudenkäynnissä tuki- ja liikuntaelinten vammoista tai sairauksista tai lääketieteellisestä väärinkäytöksestä?
- Onko potilaalla muita elämänolosuhteita, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista, kuten suunniteltu siirto, vaikeuksia noudattaa tutkimusten seurantakäyntien aikataulua, onko yleensä yhteistyöhaluinen?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on odottamattomien laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja vuoden seurannassa.
|
Raportoidut odottamattomat laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan kaikilla suunnitelluilla käynneillä ja 24 tunnin sisällä tapahtumasta tiedossa.
|
Leikkauksen sisällä ja vuoden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset kuvaavat kliinisiä ja radiografisia tuloksia laitteella hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk
|
Muutokset CMC-1-niveltoiminnassa toimenpiteen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk
|
|
Toissijaiset tulosmittaukset kuvaavat kliinisiä ja radiografisia tuloksia laitteella hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk
|
Muutokset keskimääräisessä CMC-1-nivelkipupisteissä vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa verrattuna ennen leikkausta lähtötasoon
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk
|
|
Toissijaiset tulosmittaukset kuvaavat kliinisiä ja radiografisia tuloksia laitteella hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk.
|
Muutos DASH-pisteissä toimenpiteen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen lähtötasoon
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk.
|
|
Toissijaiset tulosmittaukset kuvaavat kliinisiä ja radiografisia tuloksia laitteella hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk
|
Puolisuunnikkaan niveltilan korkeuden ylläpito verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta 3kk, 6kk ja 12kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Marco J.P.F. Ritt, MD, PhD, Vrij University (VU) Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL 0031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .