Klinisk utvärdering av Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) för artros i den första CarpoMetacarpala leden

Inklusionskriterier:

• Diagnostiseras patienten av utredaren vara medicinskt acceptabel för ett kirurgiskt ingrepp?
• Är patienten mellan 40 och 75 år?
• Har patienten symtomatisk artros i karpometakarpalleden (CMC-1) vilket framgår av en minsta DASH-poäng på 40 vid baslinjen?
• Patienten har smärta i mål-CMC-leden, vilket framgår av en genomsnittlig VAS-smärtpoäng större än eller lika med 40 vid baslinjen på en 100 mm VAS?
• Har patienten röntgenbevis på stadium II OA utan fritt flytande kroppar i CMC-1-leden?
• Radiografiskt steg II OA definieras enligt Eaton-Glickels klassificeringssystem (baserat på sidovy) enligt följande:

"Lätt förträngning av TM [trapezio-metacarpal/CMC]-leden kommer att vara närvarande med minimala sklerotiska förändringar av det subkondrala benet. Det kan finnas ledskräp som inte överstiger 2 mm i diameter i form av osteofyter eller lösa kroppar. ST [scapho-trapzeial leden] ska se normal ut."

• Har patienten subluxation på mindre än en tredjedel av mål-CMC-leden?
• Går patienten med på att återvända till kliniken för uppföljningsbesök vid de tidpunkter som krävs enligt protokollet och följa kraven i detta protokoll?
• Kan och vill patienten ge frivilligt samtycke till att delta?

Exklusions kriterier:

• Har patienten icke-symptomatisk artros i den första CMC-leden?
• Har patienten små ben- eller kalkfragment (sporrar, osteofyter) i mål-CMC-leden som är större än två millimeter (>2 mm) i diameter?
• Har patienten fria flytande kroppar av valfri storlek i mål-CMC-leden?
• Har patienten röntgen/avbildningsbevis på signifikanta artrosförändringar i den första metakarpala eller skafotrapezotrapezoidala (STT) leden i målhandleden i överensstämmelse med steg III/IV OA, enligt Eaton-Glickel, enligt definitionen nedan?

"Steg III OA: Ledutrymmet kommer att vara markant förträngt eller utplånat med cystiska förändringar, sklerotiskt ben, olika grader av dorsal subluxation och ledskräp som överstiger 2 mm i diameter. ST-leden kommer att se normal ut."

"Steg IV OA: Det finns en fullständig försämring av TM [CMC]-leden som i steg III och dessutom kommer ST-leden att förträngas med uppenbara sklerotiska och cystiska förändringar."

• Patienten har samtidig muskuloskeletal patologi i målhanden, såsom karpaltunnelsyndrom, palmar tenosynovit, instabilitet/degeneration av ligamentet i ligamentet, ulnokarpalt impaktionssyndrom eller triggerfinger;
• Patienten har samtidig reumatisk sjukdom (t.ex. inflammatorisk reumatoid artrit, kutan psoriasis, polyartikulär kondrokalcinos, gikt, fibromyalgi) eller uppvisar tecken på metabola störningar som påverkar benet eller leden (t. ?
• Har patienten en aktiv infektion, sepsis eller osteomyelit?
• Har patienten hudsjukdom eller utslag på CMC-målplatsen?
• Har patienten tidigare opererats på mål-CMC-leden eller på handleden på målhanden?
• Hade patienten betydande skada på mål-CMC-leden inom 6 månader före studieregistreringen eller en betydande permanent skada någon gång före studieregistreringen?
• Patienten har ett betydande komorbidt medicinskt tillstånd som kan förvärra smärtsymtom eller negativt påverka fysisk funktion eller läkning av tummens CMC-led (t.ex. de Quervains sjukdom, Ehlers-Danlos syndrom, Complex Regional Pain Syndrome)?
• Har patienten fått kortikosteroidinjektioner i mål-CMC-leden inom 6 månader före studieregistreringen?
• Patienten tar samtidig immunsuppressiv behandling (t.ex. orala/injicerbara glukokortikoider, alkylerande medel, antimetaboliter, antikroppar, läkemedel som verkar på immunofiliner [Ciclosporin, Sirolimus], interferoner, opioider) som kan påverka läkningen negativt?
• Har patienten okontrollerad diabetes mellitus?
• Tar patienten antikoagulation och/eller blodplättsdämpande behandling som inte kan stoppas före operation?
• Planerar patienten en graviditet, eller är patienten gravid och/eller ammar? (Om en försöksperson blir gravid efter registreringen i studien, kommer försökspersonen att fortsätta att följas, även om hon kan missa några uppföljningsmöten. Under graviditeten kommer röntgen inte att utföras.)
• Deltar patienten i någon annan klinisk undersökning som kan påverka resultatet av denna studie?
• Har patienten en känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna?
• Patienten har en historia av, eller är för närvarande engagerad i, rättstvister för muskel- och skelettskador eller störningar eller medicinsk felbehandling?
• Patienten har andra livsförhållanden som utredaren anser skulle störa studiedeltagandet såsom planerad omplacering, svårigheter att följa schemat för studieuppföljningsbesök, är i allmänhet osamarbetsvillig?