Klinisk evaluering af Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) til slidgigt i det første CarpoMetacarpale led

Inklusionskriterier:

• Er patienten diagnosticeret af investigator til at være medicinsk acceptabel til et kirurgisk indgreb?
• Er patienten i alderen 40 til 75 år inklusive?
• Patienten har symptomatisk slidgigt i det carpometacarpale (CMC-1) ledd, som vist ved en minimum DASH-score på 40 ved baseline?
• Patienten har smerter i mål-CMC-leddet som vist ved en gennemsnitlig VAS-smertescore større end eller lig med 40 ved baseline på en 100 mm VAS?
• Har patienten røntgenologiske tegn på trin II OA uden fritsvævende legemer i CMC-1-leddet?
• Radiografisk Stage II OA er defineret i henhold til Eaton-Glickel klassifikationssystemet (baseret på sideværts) som følger:

"Lidt forsnævring af TM [trapezio-metacarpal/CMC] leddet vil være til stede med minimale sklerotiske ændringer af den subchondrale knogle. Der kan være ledaffald, der ikke overstiger 2 mm i diameter i form af osteofytter eller løse kroppe. ST [scapho-trapzeial leddet] skal se normalt ud."

• Har patienten subluksation på mindre end en tredjedel af mål-CMC-leddet?
• Er patienten indforstået med at vende tilbage til klinikken for opfølgningsbesøg på de krævede tidspunkter pr. protokol og følge kravene i denne protokol?
• Er patienten i stand til og villig til at give frivilligt samtykke til at deltage?

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har ikke-symptomatisk slidgigt i det første CMC-led?
• Har patienten små knogle- eller kalkfragmenter (sporer, osteofytter) i mål-CMC-leddet, der er større end to millimeter (>2 mm) i diameter?
• Har patienten frie svævende legemer af enhver størrelse inden for mål-CMC-leddet?
• Patienten har røntgen-/billeddannende tegn på signifikante slidgigtforandringer i det første metacarpale eller scaphotrapezotrapezoidale (STT) led i målhåndleddet i overensstemmelse med trin III/IV OA ifølge Eaton-Glickel, som defineret nedenfor?

"Stage III OA: Ledrummet vil blive markant indsnævret eller udslettet med cystiske forandringer, sklerotisk knogle, varierende grader af dorsal subluksation og ledaffald på mere end 2 mm i diameter. ST-leddet vil se normalt ud."

"Stage IV OA: Der er fuldstændig forringelse af TM [CMC] leddet som i stadium III, og derudover vil ST leddet blive indsnævret med synlige sklerotiske og cystiske forandringer."

• Patienten har samtidig muskuloskeletal patologi i målhånden, såsom karpaltunnelsyndrom, palmar tenosynovitis, scaphoulnate ligament instabilitet/degeneration, ulnocarpal impaction syndrom eller trigger finger;
• Patienten har samtidig reumatisk sygdom (f.eks. inflammatorisk leddegigt, kutan psoriasis, polyartikulær chondrocalcinose, gigt, fibromyalgi) eller udviser tegn på metaboliske forstyrrelser, der påvirker knogler eller led (f. ?
• Patienten har en aktiv infektion, sepsis eller osteomyelitis?
• Patienten har hudsygdom eller eruption på CMC-målstedet?
• Patienten har tidligere været opereret på mål-CMC-leddet eller på håndleddet på målhånden?
• Patienten havde betydelig skade på mål-CMC-leddet inden for de 6 måneder forud for studietilmelding eller en betydelig permanent skade på noget tidspunkt før studietilmelding?
• Patienten har en betydelig komorbid medicinsk tilstand, der kan forværre smertesymptomer eller negativt påvirke fysisk funktion eller heling af tommelfingerens CMC-led (f.eks. de Quervains sygdom, Ehlers-Danlos syndrom, komplekst regionalt smertesyndrom)?
• Har patienten fået kortikosteroidinjektioner i mål-CMC-leddet inden for 6 måneder før studieindskrivning?
• Patienten tager samtidig immunsuppressiv behandling (f.eks. orale/injicerbare glukokortikoider, alkylerende midler, antimetabolitter, antistoffer, lægemidler, der virker på immunofiliner [Ciclosporin, Sirolimus], interferoner, opioider), som kan påvirke helingen negativt?
• Har patienten ukontrolleret diabetes mellitus?
• Patienten tager antikoagulation og/eller blodpladehæmmende behandling, som ikke kan stoppes før operationen?
• Planlægger patienten en graviditet, eller er patienten gravid og/eller ammer? (Hvis en forsøgsperson bliver gravid efter tilmelding til undersøgelsen, vil forsøgspersonen fortsætte med at blive fulgt, selvom hun kan gå glip af nogle opfølgende aftaler. Under graviditeten vil der ikke blive udført røntgenbilleder.)
• Deltager patienten i enhver anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af denne undersøgelse?
• Har patienten en kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de foregående 12 måneder?
• Patienten har en historie med eller er i øjeblikket involveret i retssager for muskuloskeletale skader eller lidelser eller medicinsk fejlbehandling?
• Patienten har andre livsbetingelser, som efterforskeren mener ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, såsom planlagt flytning, vanskeligheder med at overholde tidsplanen for undersøgelsens opfølgningsbesøg, er den generelt usamarbejdsvillig?