Клиническая оценка межзапястно-пястной подушки Articulinx (ICMC) при остеоартрите первого запястно-пястного сустава

Критерии включения:

• Исследователь установил, что пациент с медицинской точки зрения приемлем для хирургической процедуры?
• Возраст пациента от 40 до 75 лет включительно?
• У пациента симптоматический остеоартрит запястно-пястного сустава (CMC-1), о чем свидетельствует минимальный балл DASH 40 на исходном уровне?
• У пациента есть боль в целевом суставе CMC, о чем свидетельствует средний балл боли по ВАШ, превышающий или равный 40 на исходном уровне на 100 мм ВАШ?
• У пациента есть рентгенологические признаки ОА II стадии без свободно плавающих тел в суставе СМС-1?
• Рентгенологическая стадия ОА II определяется в соответствии с системой классификации Итона-Гликеля (на основе боковой проекции) следующим образом:

«Небольшое сужение TM [трапециевидно-пястного/CMC] сустава будет присутствовать с минимальными склеротическими изменениями субхондральной кости. Могут быть осколки сустава диаметром не более 2 мм в виде остеофитов или рыхлых тел. ST [ладьевидно-трапцеидальный сустав] должен выглядеть нормально».

• У пациента подвывих менее одной трети целевого сустава CMC?
• Пациент согласен вернуться в клинику для контрольных визитов в требуемое время в соответствии с протоколом и следовать требованиям этого протокола?
• Пациент может и желает дать добровольное согласие на участие?

Критерий исключения:

• У пациента бессимптомный остеоартроз первого запястно-пястного сустава?
• У пациента есть небольшие костные или кальцинированные фрагменты (шпоры, остеофиты) в целевом суставе CMC диаметром более двух миллиметров (> 2 мм)?
• У пациента есть свободно плавающие тела любого размера в пределах целевого сустава CMC?
• У пациента есть рентгенологические/визуализационные признаки значительных остеоартритных изменений в пределах первого пястного или ладьевидно-трапециевидного (STT) сустава целевого запястья, соответствующие стадии III/IV ОА по Eaton-Glickel, как определено ниже?

«Стадия III ОА: суставная щель будет заметно сужена или облитерирована с кистозными изменениями, склерозом кости, различной степенью дорсального подвывиха и осколками сустава, превышающими 2 мм в диаметре. ST-сустав будет казаться нормальным».

«Стадия IV ОА: наблюдается полное ухудшение состояния височно-нижнечелюстного сустава [CMC], как и на стадии III, и, кроме того, сустав ST будет сужен с очевидными склеротическими и кистозными изменениями».

• У пациента имеется сопутствующая скелетно-мышечная патология целевой руки, такая как синдром запястного канала, ладонный тендовагинит, нестабильность/дегенерация ладьевидно-локтевой связки, синдром локте-запястного импеданса или триггерный палец;
• У пациента есть сопутствующее ревматическое заболевание (например, воспалительный ревматоидный артрит, кожный псориаз, полиартикулярный хондрокальциноз, подагра, фибромиалгия) или признаки метаболических нарушений, поражающих кости или суставы (например, остеопороз, остеомаляция, гипер- или гипопаратиреоз, болезнь Педжета) ?
• У пациента активная инфекция, сепсис или остеомиелит?
• У пациента есть кожное заболевание или сыпь в области мишени CMC?
• У пациента была предыдущая операция на целевом суставе CMC или на запястье целевой руки?
• У пациента была серьезная травма целевого сустава CMC в течение 6 месяцев до включения в исследование или серьезная необратимая травма в любое время до включения в исследование?
• У пациента имеется серьезное сопутствующее заболевание, которое может усугубить болевые симптомы или отрицательно сказаться на физическом функционировании или заживлении сустава большого пальца (например, болезнь де Кервена, синдром Элерса-Данлоса, комплексный регионарный болевой синдром)?
• Пациенту делали инъекции кортикостероидов в целевой сустав CMC в течение 6 месяцев до включения в исследование?
• Пациент принимает сопутствующую иммуносупрессивную терапию (например, пероральные/инъекционные глюкокортикоиды, алкилирующие агенты, антиметаболиты, антитела, препараты, действующие на иммунофилины [циклоспорин, сиролимус], интерфероны, опиоиды), которые могут неблагоприятно повлиять на заживление?
• У пациента неконтролируемый сахарный диабет?
• Пациент принимает антикоагулянтную и/или антитромбоцитарную терапию, которую нельзя отменить до операции?
• Пациентка планирует беременность или пациентка беременна и/или кормит грудью? (Если субъект забеременеет после включения в исследование, то субъект будет по-прежнему находиться под наблюдением, даже если она может пропустить некоторые последующие встречи. Во время беременности рентген делать не будут.)
• Пациент участвует в каком-либо другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результат этого исследования?
• У пациента была известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущих 12 месяцев?
• Пациент имел в анамнезе или в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу травм или заболеваний опорно-двигательного аппарата или врачебной ошибки?
• У пациента есть другие жизненные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании, такие как запланированный переезд, трудности с соблюдением графика последующих визитов в рамках исследования, в целом отказывается сотрудничать?