Klinische Bewertung des Articulinx InterCarpoMetacarpal Cushion (ICMC) bei Osteoarthritis des ersten CarpoMetacarpal-Gelenks

Einschlusskriterien:

• Wird der Patient vom Prüfarzt als medizinisch akzeptabel für einen chirurgischen Eingriff eingestuft?
• Der Patient ist zwischen 40 und 75 Jahre alt?
• Der Patient hat eine symptomatische Osteoarthritis des Karpometakarpalgelenks (CMC-1), wie durch einen DASH-Mindestwert von 40 zu Studienbeginn belegt?
• Der Patient hat Schmerzen im Ziel-CMC-Gelenk, wie durch einen durchschnittlichen VAS-Schmerzwert von mindestens 40 zu Studienbeginn auf einer 100-mm-VAS gezeigt wird?
• Der Patient hat röntgenologische Beweise für OA im Stadium II ohne frei schwebende Körper im CMC-1-Gelenk?
• Das röntgenologische OA-Stadium II ist gemäß dem Eaton-Glickel-Klassifikationssystem (basierend auf der Seitenansicht) wie folgt definiert:

„Eine leichte Verengung des TM [Trapezio-Metakarpal/CMC]-Gelenks wird mit minimalen sklerotischen Veränderungen des subchondralen Knochens vorhanden sein. Es können Gelenkreste mit einem Durchmesser von nicht mehr als 2 mm in Form von Osteophyten oder losen Körpern vorhanden sein. Das ST [Scapho-Trapzeial-Gelenk] sollte normal erscheinen.

• Der Patient hat eine Subluxation von weniger als einem Drittel des CMC-Zielgelenks?
• Stimmt der Patient zu, zu den erforderlichen Zeiten gemäß Protokoll in die Klinik für Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren und die Anforderungen dieses Protokolls zu befolgen?
• Patient ist in der Lage und willens, freiwillig in die Teilnahme einzuwilligen?

Ausschlusskriterien:

• Patient hat nicht symptomatische Osteoarthritis des ersten CMC-Gelenks?
• Der Patient hat kleine Knochen- oder Kalkfragmente (Sporen, Osteophyten) im Ziel-CMC-Gelenk mit einem Durchmesser von mehr als zwei Millimetern (> 2 mm)?
• Der Patient hat frei schwebende Körper jeglicher Größe innerhalb des Ziel-CMC-Gelenks?
• Der Patient hat röntgenologische/bildgebende Hinweise auf signifikante osteoarthritische Veränderungen innerhalb des ersten Mittelhandgelenks oder des Scaphotrapezotrapezoidal (STT)-Gelenks des Zielhandgelenks im Einklang mit OA im Stadium III/IV gemäß Eaton-Glickel, wie unten definiert?

"OA-Stadium III: Der Gelenkspalt wird deutlich verengt oder obliteriert mit zystischen Veränderungen, sklerotischem Knochen, unterschiedlich starker dorsaler Subluxation und Gelenktrümmern mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm. Das ST-Gelenk erscheint normal."

"Stadium IV OA: Es gibt eine vollständige Verschlechterung des TM [CMC]-Gelenks wie im Stadium III, und zusätzlich wird das ST-Gelenk verengt, wobei sklerotische und zystische Veränderungen sichtbar werden."

• Der Patient hat eine begleitende muskuloskelettale Pathologie der Zielhand, wie z. B. Karpaltunnelsyndrom, palmare Sehnenscheidenentzündung, Instabilität/Degeneration des skaphoulnaten Bandes, ulnokarpales Impaktionssyndrom oder Abzugsfinger;
• Der Patient hat gleichzeitig eine rheumatische Erkrankung (z. B. entzündliche rheumatoide Arthritis, kutane Psoriasis, polyartikuläre Chondrokalzinose, Gicht, Fibromyalgie) oder zeigt Anzeichen von Stoffwechselstörungen, die den Knochen oder das Gelenk betreffen (z. B. Osteoporose, Osteomalazie, Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Morbus Paget) ?
• Patient hat eine aktive Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis?
• Hat der Patient eine Hauterkrankung oder einen Hautausschlag an der CMC-Zielstelle?
• Hatte der Patient eine vorherige Operation am CMC-Zielgelenk oder am Handgelenk der Zielhand?
• Der Patient hatte innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss eine signifikante Verletzung des CMC-Zielgelenks oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneinschluss eine signifikante bleibende Verletzung?
• Der Patient hat eine signifikante komorbide Erkrankung, die die Schmerzsymptome verschlimmern oder die körperliche Funktion oder Heilung des Daumen-CMC-Gelenks beeinträchtigen könnte (z. B. de Quervains-Krankheit, Ehlers-Danlos-Syndrom, komplexes regionales Schmerzsyndrom)?
• Hat der Patient innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie Kortikosteroid-Injektionen in das CMC-Zielgelenk erhalten?
• Nimmt der Patient gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie ein (z. B. orale/injizierbare Glukokortikoide, Alkylanzien, Antimetaboliten, Antikörper, Arzneimittel, die auf Immunophiline wirken [Ciclosporin, Sirolimus], Interferone, Opioide), die die Heilung beeinträchtigen könnten?
• Patient hat unkontrollierten Diabetes mellitus?
• Der Patient nimmt eine Antikoagulations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmung ein, die vor der Operation nicht abgesetzt werden kann?
• Patientin plant eine Schwangerschaft oder Patientin ist schwanger und/oder stillt? (Wenn eine Testperson nach der Aufnahme in die Studie schwanger wird, wird die Testperson weiterhin beobachtet, auch wenn sie möglicherweise einige Nachsorgetermine verpasst. Während der Schwangerschaft werden keine Röntgenaufnahmen gemacht.)
• Nimmt der Patient an einer anderen klinischen Studie teil, die sich auf das Ergebnis dieser Studie auswirken könnte?
• Hat der Patient in den letzten 12 Monaten eine bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch?
• Hat der Patient in der Vergangenheit einen Rechtsstreit wegen Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Erkrankungen oder ärztlicher Kunstfehler geführt oder ist er derzeit in einen Rechtsstreit verwickelt?
• Hat der Patient andere Lebensumstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, wie z.