Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Acetaminophen and Aspirin Versus Placebo in the Acute Treatment of Migraine

9. června 2015 aktualizováno: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Single-dose, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of a Combination of Acetaminophen and Aspirin vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of acetaminophen and aspirin versus placebo in the acute treatment of migraine

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Oviedo, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged 18 years and over.
  2. International Headache Society (IHS) diagnosis of migraine without aura or typical aura with migraine headache.
  3. History of experiencing at least 1, but not more than 8, acute migraine attacks monthly during the previous year.
  4. History of at least moderate migraine pain intensity, if left untreated.
  5. History of frequently or always experiencing nausea with the migraine attack.

Exclusion criteria:

Subjects eligible for inclusion in this study must not fulfill any of the following criteria:

  1. Headache symptoms which may be due to or aggravated by:

    • Recent (within 6 months) head or neck trauma (e.g., whiplash)
    • Head or neck pain secondary to an orthopedic abnormality
    • Cluster headache
    • Specific migraine variants (e.g., basilar-type artery migraine, opthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, migraine aura without headache)
    • Other serious, non-migraine causes of headache (e.g., increased intracranial pressure, intracranial bleeding, meningitis, malignancy)
    • Non-serious, non-migraine causes of headache (e.g., cold, flu, hangover)
  2. History of vomiting during more than 20% of migraine attacks.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Lék: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Experimentální: Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
Lék: Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Who Are Pain Free at the 2-hour Assessment
Časové okno: 2 hours
Number of subjects who are pain free at the 2-hour assessment
2 hours
Number of Subjects Who Are Nausea Free at the 2-hour Assessment
Časové okno: 2 hours
Number of subjects who are nausea free at the 2-hour assessment
2 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Subjects Who Are Free of Photophobia at the 2-hour Assessment.
Časové okno: 2 hours
Number of subjects who are free of photophobia at the 2-hour assessment.
2 hours
Number of Subjects Who Are Free of Phonophobia at the 2-hour Assessment.
Časové okno: 2 hours
Number of subjects who are free of phonophobia at the 2-hour assessment.
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Project Lead, Novartis Consumer Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 863-P-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit