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Efficacy and Safety of Acetaminophen and Aspirin Versus Placebo in the Acute Treatment of Migraine

9 juin 2015 mis à jour par: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Single-dose, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of a Combination of Acetaminophen and Aspirin vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of acetaminophen and aspirin versus placebo in the acute treatment of migraine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

900

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Oviedo, Florida, États-Unis
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Williamsville, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged 18 years and over.
  2. International Headache Society (IHS) diagnosis of migraine without aura or typical aura with migraine headache.
  3. History of experiencing at least 1, but not more than 8, acute migraine attacks monthly during the previous year.
  4. History of at least moderate migraine pain intensity, if left untreated.
  5. History of frequently or always experiencing nausea with the migraine attack.

Exclusion criteria:

Subjects eligible for inclusion in this study must not fulfill any of the following criteria:

  1. Headache symptoms which may be due to or aggravated by:

    • Recent (within 6 months) head or neck trauma (e.g., whiplash)
    • Head or neck pain secondary to an orthopedic abnormality
    • Cluster headache
    • Specific migraine variants (e.g., basilar-type artery migraine, opthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, migraine aura without headache)
    • Other serious, non-migraine causes of headache (e.g., increased intracranial pressure, intracranial bleeding, meningitis, malignancy)
    • Non-serious, non-migraine causes of headache (e.g., cold, flu, hangover)
  2. History of vomiting during more than 20% of migraine attacks.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Médicament: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Expérimental: Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
Médicament: Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects Who Are Pain Free at the 2-hour Assessment
Délai: 2 hours
Number of subjects who are pain free at the 2-hour assessment
2 hours
Number of Subjects Who Are Nausea Free at the 2-hour Assessment
Délai: 2 hours
Number of subjects who are nausea free at the 2-hour assessment
2 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Subjects Who Are Free of Photophobia at the 2-hour Assessment.
Délai: 2 hours
Number of subjects who are free of photophobia at the 2-hour assessment.
2 hours
Number of Subjects Who Are Free of Phonophobia at the 2-hour Assessment.
Délai: 2 hours
Number of subjects who are free of phonophobia at the 2-hour assessment.
2 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Project Lead, Novartis Consumer Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Première publication (Estimation)

31 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 863-P-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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