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Efficacy and Safety of Acetaminophen and Aspirin Versus Placebo in the Acute Treatment of Migraine

9 de junho de 2015 atualizado por: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Single-dose, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of a Combination of Acetaminophen and Aspirin vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of acetaminophen and aspirin versus placebo in the acute treatment of migraine

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged 18 years and over.
  2. International Headache Society (IHS) diagnosis of migraine without aura or typical aura with migraine headache.
  3. History of experiencing at least 1, but not more than 8, acute migraine attacks monthly during the previous year.
  4. History of at least moderate migraine pain intensity, if left untreated.
  5. History of frequently or always experiencing nausea with the migraine attack.

Exclusion criteria:

Subjects eligible for inclusion in this study must not fulfill any of the following criteria:

  1. Headache symptoms which may be due to or aggravated by:

    • Recent (within 6 months) head or neck trauma (e.g., whiplash)
    • Head or neck pain secondary to an orthopedic abnormality
    • Cluster headache
    • Specific migraine variants (e.g., basilar-type artery migraine, opthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, migraine aura without headache)
    • Other serious, non-migraine causes of headache (e.g., increased intracranial pressure, intracranial bleeding, meningitis, malignancy)
    • Non-serious, non-migraine causes of headache (e.g., cold, flu, hangover)
  2. History of vomiting during more than 20% of migraine attacks.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Medicamento: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Experimental: Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
Medicamento: Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects Who Are Pain Free at the 2-hour Assessment
Prazo: 2 hours
Number of subjects who are pain free at the 2-hour assessment
2 hours
Number of Subjects Who Are Nausea Free at the 2-hour Assessment
Prazo: 2 hours
Number of subjects who are nausea free at the 2-hour assessment
2 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects Who Are Free of Photophobia at the 2-hour Assessment.
Prazo: 2 hours
Number of subjects who are free of photophobia at the 2-hour assessment.
2 hours
Number of Subjects Who Are Free of Phonophobia at the 2-hour Assessment.
Prazo: 2 hours
Number of subjects who are free of phonophobia at the 2-hour assessment.
2 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Project Lead, Novartis Consumer Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 863-P-303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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