Efficacy and Safety of Acetaminophen and Aspirin Versus Placebo in the Acute Treatment of Migraine
2015年6月9日 更新者:Novartis
A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Single-dose, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of a Combination of Acetaminophen and Aspirin vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine
The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of acetaminophen and aspirin versus placebo in the acute treatment of migraine
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Anaheim、California、美国
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San Francisco、California、美国
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Florida
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Ft Lauderdale、Florida、美国
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Jupiter、Florida、美国
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Oviedo、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国
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New York
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Bronx、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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Williamsville、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Cleveland、Ohio、美国
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Male or female aged 18 years and over.
- International Headache Society (IHS) diagnosis of migraine without aura or typical aura with migraine headache.
- History of experiencing at least 1, but not more than 8, acute migraine attacks monthly during the previous year.
- History of at least moderate migraine pain intensity, if left untreated.
- History of frequently or always experiencing nausea with the migraine attack.
Exclusion criteria:
Subjects eligible for inclusion in this study must not fulfill any of the following criteria:
Headache symptoms which may be due to or aggravated by:
- Recent (within 6 months) head or neck trauma (e.g., whiplash)
- Head or neck pain secondary to an orthopedic abnormality
- Cluster headache
- Specific migraine variants (e.g., basilar-type artery migraine, opthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, migraine aura without headache)
- Other serious, non-migraine causes of headache (e.g., increased intracranial pressure, intracranial bleeding, meningitis, malignancy)
- Non-serious, non-migraine causes of headache (e.g., cold, flu, hangover)
- History of vomiting during more than 20% of migraine attacks.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
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2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
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实验性的:Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
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2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Subjects Who Are Pain Free at the 2-hour Assessment
大体时间:2 hours
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Number of subjects who are pain free at the 2-hour assessment
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2 hours
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Number of Subjects Who Are Nausea Free at the 2-hour Assessment
大体时间:2 hours
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Number of subjects who are nausea free at the 2-hour assessment
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2 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Subjects Who Are Free of Photophobia at the 2-hour Assessment.
大体时间:2 hours
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Number of subjects who are free of photophobia at the 2-hour assessment.
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2 hours
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Number of Subjects Who Are Free of Phonophobia at the 2-hour Assessment.
大体时间:2 hours
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Number of subjects who are free of phonophobia at the 2-hour assessment.
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2 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Clinical Project Lead、Novartis Consumer Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月25日
首次发布 (估计)
2013年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Placebo的临床试验
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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