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Efficacy and Safety of Acetaminophen and Aspirin Versus Placebo in the Acute Treatment of Migraine

9. Juni 2015 aktualisiert von: Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Single-dose, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of a Combination of Acetaminophen and Aspirin vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of acetaminophen and aspirin versus placebo in the acute treatment of migraine

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged 18 years and over.
  2. International Headache Society (IHS) diagnosis of migraine without aura or typical aura with migraine headache.
  3. History of experiencing at least 1, but not more than 8, acute migraine attacks monthly during the previous year.
  4. History of at least moderate migraine pain intensity, if left untreated.
  5. History of frequently or always experiencing nausea with the migraine attack.

Exclusion criteria:

Subjects eligible for inclusion in this study must not fulfill any of the following criteria:

  1. Headache symptoms which may be due to or aggravated by:

    • Recent (within 6 months) head or neck trauma (e.g., whiplash)
    • Head or neck pain secondary to an orthopedic abnormality
    • Cluster headache
    • Specific migraine variants (e.g., basilar-type artery migraine, opthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, migraine aura without headache)
    • Other serious, non-migraine causes of headache (e.g., increased intracranial pressure, intracranial bleeding, meningitis, malignancy)
    • Non-serious, non-migraine causes of headache (e.g., cold, flu, hangover)
  2. History of vomiting during more than 20% of migraine attacks.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Arzneimittel: Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
Experimental: Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
Arzneimittel: Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Who Are Pain Free at the 2-hour Assessment
Zeitfenster: 2 hours
Number of subjects who are pain free at the 2-hour assessment
2 hours
Number of Subjects Who Are Nausea Free at the 2-hour Assessment
Zeitfenster: 2 hours
Number of subjects who are nausea free at the 2-hour assessment
2 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Subjects Who Are Free of Photophobia at the 2-hour Assessment.
Zeitfenster: 2 hours
Number of subjects who are free of photophobia at the 2-hour assessment.
2 hours
Number of Subjects Who Are Free of Phonophobia at the 2-hour Assessment.
Zeitfenster: 2 hours
Number of subjects who are free of phonophobia at the 2-hour assessment.
2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Lead, Novartis Consumer Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 863-P-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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