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Efficacy and Safety of Acetaminophen and Aspirin Versus Placebo in the Acute Treatment of Migraine

2015年6月9日 更新者：Novartis

A Multi-center, Randomized, Double-blind, Parallel-group, Single-dose, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of a Combination of Acetaminophen and Aspirin vs Placebo in the Acute Treatment of Migraine

The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of acetaminophen and aspirin versus placebo in the acute treatment of migraine

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

900

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Florida
      • Ft Lauderdale、Florida、アメリカ
      • Jupiter、Florida、アメリカ
      • Oviedo、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
      • Williamsville、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion criteria:

  1. Male or female aged 18 years and over.
  2. International Headache Society (IHS) diagnosis of migraine without aura or typical aura with migraine headache.
  3. History of experiencing at least 1, but not more than 8, acute migraine attacks monthly during the previous year.
  4. History of at least moderate migraine pain intensity, if left untreated.
  5. History of frequently or always experiencing nausea with the migraine attack.

Exclusion criteria:

Subjects eligible for inclusion in this study must not fulfill any of the following criteria:

  1. Headache symptoms which may be due to or aggravated by:

    • Recent (within 6 months) head or neck trauma (e.g., whiplash)
    • Head or neck pain secondary to an orthopedic abnormality
    • Cluster headache
    • Specific migraine variants (e.g., basilar-type artery migraine, opthalmoplegic migraine, hemiplegic migraine, migraine aura without headache)
    • Other serious, non-migraine causes of headache (e.g., increased intracranial pressure, intracranial bleeding, meningitis, malignancy)
    • Non-serious, non-migraine causes of headache (e.g., cold, flu, hangover)
  2. History of vomiting during more than 20% of migraine attacks.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
薬：Placebo
2 placebo tablets matching acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg tablets
実験的：Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and aspirin 250 mg
薬：Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg
2 tablets each containing Acetaminophen 250 mg and Aspirin 250 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects Who Are Pain Free at the 2-hour Assessment
時間枠：2 hours
Number of subjects who are pain free at the 2-hour assessment
2 hours
Number of Subjects Who Are Nausea Free at the 2-hour Assessment
時間枠：2 hours
Number of subjects who are nausea free at the 2-hour assessment
2 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Subjects Who Are Free of Photophobia at the 2-hour Assessment.
時間枠：2 hours
Number of subjects who are free of photophobia at the 2-hour assessment.
2 hours
Number of Subjects Who Are Free of Phonophobia at the 2-hour Assessment.
時間枠：2 hours
Number of subjects who are free of phonophobia at the 2-hour assessment.
2 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Project Lead、Novartis Consumer Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月9日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 863-P-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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