Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Open-label, Single Dose Study to Determine the Metabolism and Elimination of [14C]E2609 in Healthy Male Subjects

6. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Inc.
This is an open-label, single dose study in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A baseline (predose) fecal sample and a baseline (predose) urine sample will be obtained at the clinic prior to dosing on Day 1.

On Day 1, subjects will begin the Treatment Phase. Subjects will be released from the clinic after at least 10 days since dosing and as soon as the following conditions are met:

  • greater than 90% of the administered radioactivity has been recovered, and
  • less than 1% of the administered radioactive dose is recovered in two consecutive 24-hour samples each of urine and feces

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria

Subjects must meet criteria to be included in this study, including but not limited to the following:

  1. Healthy male 18 - 55 years, inclusive, at the time of informed consent
  2. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
  3. Subjects must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 30 days after study drug discontinuation. Sperm donation is not allowed during the study period and for 30 days after study drug discontinuation.
  4. Provide written informed consent
  5. Willing and able to comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  1. Have participated in a 14C-research study within the 6 months prior to Day -2. The total exposure from this and any previous study must be within the recommended levels considered safe.
  2. Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to Day -2.
  3. Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator, which may require further investigations or treatment
  4. Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
  5. Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
  6. Hypersensitivity to the study drugs or any of their excipients
  7. Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive

Restrictions will apply on prior and concomitant medications, food and beverages

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
Lék: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics: Elimination of E2609: urine/feces concentration
Časové okno: Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
Total radioactivity will be analyzed in urine and feces predose and up to 28 days postdose.
Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2609/metabolite
Časové okno: Predose andup to 648 hours postdose
Total radioactivity will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells.
Predose andup to 648 hours postdose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2609: plasma/urine/feces concentration
Časové okno: Predose andup to 648 hours postdose
Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by liquid chromatography with radiodetection (radio-high performance liquid chromatography [HPLC]) methods. A scintillation counter and/or AMS will be used to detect radioactivity. If needed, plasma and feces samples will be treated with cysteine and/or other reagents before radio-HPLC analyses.
Predose andup to 648 hours postdose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E2609-A001-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolism and Elimination

Klinické studie na E2609

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit