An Open-label, Single Dose Study to Determine the Metabolism and Elimination of [14C]E2609 in Healthy Male Subjects
2016년 1월 6일 업데이트: Eisai Inc.
This is an open-label, single dose study in healthy male subjects.
연구 개요
상세 설명
A baseline (predose) fecal sample and a baseline (predose) urine sample will be obtained at the clinic prior to dosing on Day 1.
On Day 1, subjects will begin the Treatment Phase. Subjects will be released from the clinic after at least 10 days since dosing and as soon as the following conditions are met:
- greater than 90% of the administered radioactivity has been recovered, and
- less than 1% of the administered radioactive dose is recovered in two consecutive 24-hour samples each of urine and feces
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- Covance Laboratories
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria
Subjects must meet criteria to be included in this study, including but not limited to the following:
- Healthy male 18 - 55 years, inclusive, at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
- Subjects must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 30 days after study drug discontinuation. Sperm donation is not allowed during the study period and for 30 days after study drug discontinuation.
- Provide written informed consent
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Have participated in a 14C-research study within the 6 months prior to Day -2. The total exposure from this and any previous study must be within the recommended levels considered safe.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to Day -2.
- Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator, which may require further investigations or treatment
- Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
- Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
- Hypersensitivity to the study drugs or any of their excipients
- Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
Restrictions will apply on prior and concomitant medications, food and beverages
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
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Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics: Elimination of E2609: urine/feces concentration
기간: Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
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Total radioactivity will be analyzed in urine and feces predose and up to 28 days postdose.
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Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
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Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2609/metabolite
기간: Predose andup to 648 hours postdose
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Total radioactivity will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells.
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Predose andup to 648 hours postdose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2609: plasma/urine/feces concentration
기간: Predose andup to 648 hours postdose
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Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by liquid chromatography with radiodetection (radio-high performance liquid chromatography [HPLC]) methods.
A scintillation counter and/or AMS will be used to detect radioactivity.
If needed, plasma and feces samples will be treated with cysteine and/or other reagents before radio-HPLC analyses.
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Predose andup to 648 hours postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E2609-A001-005
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