Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Open-label, Single Dose Study to Determine the Metabolism and Elimination of [14C]E2609 in Healthy Male Subjects

6 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.
This is an open-label, single dose study in healthy male subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A baseline (predose) fecal sample and a baseline (predose) urine sample will be obtained at the clinic prior to dosing on Day 1.

On Day 1, subjects will begin the Treatment Phase. Subjects will be released from the clinic after at least 10 days since dosing and as soon as the following conditions are met:

  • greater than 90% of the administered radioactivity has been recovered, and
  • less than 1% of the administered radioactive dose is recovered in two consecutive 24-hour samples each of urine and feces

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria

Subjects must meet criteria to be included in this study, including but not limited to the following:

  1. Healthy male 18 - 55 years, inclusive, at the time of informed consent
  2. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
  3. Subjects must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 30 days after study drug discontinuation. Sperm donation is not allowed during the study period and for 30 days after study drug discontinuation.
  4. Provide written informed consent
  5. Willing and able to comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  1. Have participated in a 14C-research study within the 6 months prior to Day -2. The total exposure from this and any previous study must be within the recommended levels considered safe.
  2. Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to Day -2.
  3. Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator, which may require further investigations or treatment
  4. Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
  5. Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
  6. Hypersensitivity to the study drugs or any of their excipients
  7. Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive

Restrictions will apply on prior and concomitant medications, food and beverages

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
Geneesmiddel: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Elimination of E2609: urine/feces concentration
Tijdsspanne: Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
Total radioactivity will be analyzed in urine and feces predose and up to 28 days postdose.
Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2609/metabolite
Tijdsspanne: Predose andup to 648 hours postdose
Total radioactivity will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells.
Predose andup to 648 hours postdose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2609: plasma/urine/feces concentration
Tijdsspanne: Predose andup to 648 hours postdose
Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by liquid chromatography with radiodetection (radio-high performance liquid chromatography [HPLC]) methods. A scintillation counter and/or AMS will be used to detect radioactivity. If needed, plasma and feces samples will be treated with cysteine and/or other reagents before radio-HPLC analyses.
Predose andup to 648 hours postdose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E2609-A001-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren