Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Open-label, Single Dose Study to Determine the Metabolism and Elimination of [14C]E2609 in Healthy Male Subjects

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
This is an open-label, single dose study in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A baseline (predose) fecal sample and a baseline (predose) urine sample will be obtained at the clinic prior to dosing on Day 1.

On Day 1, subjects will begin the Treatment Phase. Subjects will be released from the clinic after at least 10 days since dosing and as soon as the following conditions are met:

  • greater than 90% of the administered radioactivity has been recovered, and
  • less than 1% of the administered radioactive dose is recovered in two consecutive 24-hour samples each of urine and feces

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria

Subjects must meet criteria to be included in this study, including but not limited to the following:

  1. Healthy male 18 - 55 years, inclusive, at the time of informed consent
  2. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
  3. Subjects must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 30 days after study drug discontinuation. Sperm donation is not allowed during the study period and for 30 days after study drug discontinuation.
  4. Provide written informed consent
  5. Willing and able to comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria

Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  1. Have participated in a 14C-research study within the 6 months prior to Day -2. The total exposure from this and any previous study must be within the recommended levels considered safe.
  2. Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to Day -2.
  3. Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator, which may require further investigations or treatment
  4. Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
  5. Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
  6. Hypersensitivity to the study drugs or any of their excipients
  7. Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive

Restrictions will apply on prior and concomitant medications, food and beverages

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
Lek: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Elimination of E2609: urine/feces concentration
Ramy czasowe: Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
Total radioactivity will be analyzed in urine and feces predose and up to 28 days postdose.
Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2609/metabolite
Ramy czasowe: Predose andup to 648 hours postdose
Total radioactivity will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells.
Predose andup to 648 hours postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2609: plasma/urine/feces concentration
Ramy czasowe: Predose andup to 648 hours postdose
Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by liquid chromatography with radiodetection (radio-high performance liquid chromatography [HPLC]) methods. A scintillation counter and/or AMS will be used to detect radioactivity. If needed, plasma and feces samples will be treated with cysteine and/or other reagents before radio-HPLC analyses.
Predose andup to 648 hours postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2609-A001-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metabolism and Elimination

Badania kliniczne na E2609

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj