- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01975636
An Open-label, Single Dose Study to Determine the Metabolism and Elimination of [14C]E2609 in Healthy Male Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A baseline (predose) fecal sample and a baseline (predose) urine sample will be obtained at the clinic prior to dosing on Day 1.
On Day 1, subjects will begin the Treatment Phase. Subjects will be released from the clinic after at least 10 days since dosing and as soon as the following conditions are met:
- greater than 90% of the administered radioactivity has been recovered, and
- less than 1% of the administered radioactive dose is recovered in two consecutive 24-hour samples each of urine and feces
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Laboratories
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
Subjects must meet criteria to be included in this study, including but not limited to the following:
- Healthy male 18 - 55 years, inclusive, at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
- Subjects must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 30 days after study drug discontinuation. Sperm donation is not allowed during the study period and for 30 days after study drug discontinuation.
- Provide written informed consent
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria
Subjects who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- Have participated in a 14C-research study within the 6 months prior to Day -2. The total exposure from this and any previous study must be within the recommended levels considered safe.
- Exposure to clinically significant radiation within 12 months prior to Day -2.
- Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator, which may require further investigations or treatment
- Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
- Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
- Hypersensitivity to the study drugs or any of their excipients
- Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive
Restrictions will apply on prior and concomitant medications, food and beverages
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: E2609
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
|
Single oral 100 mg +/- 10 mg E2609 with a level of radioactive exposure consistent with the Radioactive Drug Research Committee allowance
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetics: Elimination of E2609: urine/feces concentration
Aikaikkuna: Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
|
Total radioactivity will be analyzed in urine and feces predose and up to 28 days postdose.
|
Predose and every 24 hours postdose up to 28 days
|
Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2609/metabolite
Aikaikkuna: Predose andup to 648 hours postdose
|
Total radioactivity will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells.
|
Predose andup to 648 hours postdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2609: plasma/urine/feces concentration
Aikaikkuna: Predose andup to 648 hours postdose
|
Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by liquid chromatography with radiodetection (radio-high performance liquid chromatography [HPLC]) methods.
A scintillation counter and/or AMS will be used to detect radioactivity.
If needed, plasma and feces samples will be treated with cysteine and/or other reagents before radio-HPLC analyses.
|
Predose andup to 648 hours postdose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2609-A001-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolism and Elimination
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset E2609
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.BiogenLopetettuAlzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Co., Ltd.BiogenLopetettuAlzheimerin tautiYhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Kreikka, Japani, Korean tasavalta, Puola, Portugali, Venäjän federaatio, Slovakia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Eisai Inc.Valmis
-
Eisai Inc.Valmis