Inhaled Salbutamol in Elective Caesarean Section (SAISTY)
5. prosince 2014 aktualizováno: Sture Andersson
The lungs of the fetus are filled with fluid and it is essential that fetal lung fluid is cleared at birth.
This process is mediated through the activation of airway epithelial sodium channels (ENaC).
In animals, ENaC is considered crucial for postnatal pulmonary adaptation.
In humans, postnatal ENaC expression is dependent on gestational age and its activity, measured as nasal potential difference, correlates with lung compliance.
Therefore, in the human newborn infant ENaC may be important for physiologic postnatal adaptation.
The activity of ENaC is increased by beta-agonists, such as salbutamol.
We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).
The aim of this study is to evaluate whether the respiratory status, measured by a transthoracic ultrasound method and lung compliance, of newborns infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
62 infants will be included and randomized to receive salbutamol or placebo-inhalations in a double-blind manner.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Women's Hospital
-
Kontakt:
- Cecilia Janér, MD
- Telefonní číslo: +35894711
- E-mail: cecilia.janer@helsinki.fi
-
Kontakt:
- Otto M Helve, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505824426
- E-mail: otto.helve@helsinki.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cecilia Janér, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Otto M Helve, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sture Andersson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 hodina (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy singleton pregnancy
- Cesarean section at 37 + 0 to 41 + 6 gestational weeks
Exclusion Criteria:
- clinically significant congenital malformations
- birth weight < 2000 grams
- intubation
- 200 bp for more than 5 min
- relevant medication of the mother, e.g. albetol, beta-agonists (e.g. salbutamol, salmeterol), corticosteroids
- the suspicion of/confirmed pneumothorax or infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo is administered once, at 30-60 minutes of age
|
Placebo given once as a dose of four puffs at 30-60 minutes of age
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intervention
Salbutamol 0,4 mg inhalation, given once at 30-60 minutes of age
|
Medication given once as a dose of 4 puffs at 30-60 minutes of age
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate whether lung ultrasound at 30-60 minutes of birth is improved at 3-6 hours of birth
Časové okno: 6 hours
|
To evaluate whether the respiratory status measured by a transthoracic ultrasound method of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
|
6 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To evaluate whether lung compliance measured at 3-6 hours is improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age
Časové okno: 6 hours
|
To evaluate whether lung compliance of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
|
6 hours
|
|
Decrease in respiratory rate at 3-6 hours of age
Časové okno: 6 hours
|
To see whether respiratory rate is decreased in infants receiving salbutamol at 30-60 minutes of age
|
6 hours
|
|
To see whether there is a correlation between airway ENaC expression measured at 30-60 minutes of age and consequent lung fluid content at 3-6 hours of age
Časové okno: 6 hours
|
6 hours
|
|
|
Whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
Časové okno: 6 hours of age
|
whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
|
6 hours of age
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
Další identifikační čísla studie
- SAISTY-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .