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Inhaled Salbutamol in Elective Caesarean Section (SAISTY)

5 dicembre 2014 aggiornato da: Sture Andersson
The lungs of the fetus are filled with fluid and it is essential that fetal lung fluid is cleared at birth. This process is mediated through the activation of airway epithelial sodium channels (ENaC). In animals, ENaC is considered crucial for postnatal pulmonary adaptation. In humans, postnatal ENaC expression is dependent on gestational age and its activity, measured as nasal potential difference, correlates with lung compliance. Therefore, in the human newborn infant ENaC may be important for physiologic postnatal adaptation. The activity of ENaC is increased by beta-agonists, such as salbutamol. We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS). The aim of this study is to evaluate whether the respiratory status, measured by a transthoracic ultrasound method and lung compliance, of newborns infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age. 62 infants will be included and randomized to receive salbutamol or placebo-inhalations in a double-blind manner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia Janér, MD
        • Sub-investigatore:
          • Otto M Helve, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Sture Andersson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • healthy singleton pregnancy
  • Cesarean section at 37 + 0 to 41 + 6 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • clinically significant congenital malformations
  • birth weight < 2000 grams
  • intubation
  • 200 bp for more than 5 min
  • relevant medication of the mother, e.g. albetol, beta-agonists (e.g. salbutamol, salmeterol), corticosteroids
  • the suspicion of/confirmed pneumothorax or infection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo is administered once, at 30-60 minutes of age
Droga: Placebo
Placebo given once as a dose of four puffs at 30-60 minutes of age
Altri nomi:
  • Placebo, manufactured by GSK Finland
Comparatore attivo: Intervention
Salbutamol 0,4 mg inhalation, given once at 30-60 minutes of age
Droga: salbutamol
Medication given once as a dose of 4 puffs at 30-60 minutes of age
Altri nomi:
  • Inhaled Ventoline (Evohaler) 0,1 mg/dos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate whether lung ultrasound at 30-60 minutes of birth is improved at 3-6 hours of birth
Lasso di tempo: 6 hours
To evaluate whether the respiratory status measured by a transthoracic ultrasound method of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To evaluate whether lung compliance measured at 3-6 hours is improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age
Lasso di tempo: 6 hours
To evaluate whether lung compliance of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours
Decrease in respiratory rate at 3-6 hours of age
Lasso di tempo: 6 hours
To see whether respiratory rate is decreased in infants receiving salbutamol at 30-60 minutes of age
6 hours
To see whether there is a correlation between airway ENaC expression measured at 30-60 minutes of age and consequent lung fluid content at 3-6 hours of age
Lasso di tempo: 6 hours
6 hours
Whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
Lasso di tempo: 6 hours of age
whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
6 hours of age

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sture Andersson

Investigatori

  • Investigatore principale: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAISTY-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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