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Inhaled Salbutamol in Elective Caesarean Section (SAISTY)

2014年12月5日 更新者：Sture Andersson
The lungs of the fetus are filled with fluid and it is essential that fetal lung fluid is cleared at birth. This process is mediated through the activation of airway epithelial sodium channels (ENaC). In animals, ENaC is considered crucial for postnatal pulmonary adaptation. In humans, postnatal ENaC expression is dependent on gestational age and its activity, measured as nasal potential difference, correlates with lung compliance. Therefore, in the human newborn infant ENaC may be important for physiologic postnatal adaptation. The activity of ENaC is increased by beta-agonists, such as salbutamol. We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS). The aim of this study is to evaluate whether the respiratory status, measured by a transthoracic ultrasound method and lung compliance, of newborns infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age. 62 infants will be included and randomized to receive salbutamol or placebo-inhalations in a double-blind manner.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

62

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • 募集
        • Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Cecilia Janér, MD
        • 副調査官：
          • Otto M Helve, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Sture Andersson, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • healthy singleton pregnancy
  • Cesarean section at 37 + 0 to 41 + 6 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • clinically significant congenital malformations
  • birth weight < 2000 grams
  • intubation
  • 200 bp for more than 5 min
  • relevant medication of the mother, e.g. albetol, beta-agonists (e.g. salbutamol, salmeterol), corticosteroids
  • the suspicion of/confirmed pneumothorax or infection

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo is administered once, at 30-60 minutes of age
薬：Placebo
Placebo given once as a dose of four puffs at 30-60 minutes of age
他の名前：
  • Placebo, manufactured by GSK Finland
アクティブコンパレータ：Intervention
Salbutamol 0,4 mg inhalation, given once at 30-60 minutes of age
薬：salbutamol
Medication given once as a dose of 4 puffs at 30-60 minutes of age
他の名前：
  • Inhaled Ventoline (Evohaler) 0,1 mg/dos

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate whether lung ultrasound at 30-60 minutes of birth is improved at 3-6 hours of birth
時間枠：6 hours
To evaluate whether the respiratory status measured by a transthoracic ultrasound method of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To evaluate whether lung compliance measured at 3-6 hours is improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age
時間枠：6 hours
To evaluate whether lung compliance of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours
Decrease in respiratory rate at 3-6 hours of age
時間枠：6 hours
To see whether respiratory rate is decreased in infants receiving salbutamol at 30-60 minutes of age
6 hours
To see whether there is a correlation between airway ENaC expression measured at 30-60 minutes of age and consequent lung fluid content at 3-6 hours of age
時間枠：6 hours
6 hours
Whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
時間枠：6 hours of age
whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
6 hours of age

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sture Andersson

捜査官

  • 主任研究者：Sture Andersson, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月5日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAISTY-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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