Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaled Salbutamol in Elective Caesarean Section (SAISTY)

5. december 2014 opdateret af: Sture Andersson
The lungs of the fetus are filled with fluid and it is essential that fetal lung fluid is cleared at birth. This process is mediated through the activation of airway epithelial sodium channels (ENaC). In animals, ENaC is considered crucial for postnatal pulmonary adaptation. In humans, postnatal ENaC expression is dependent on gestational age and its activity, measured as nasal potential difference, correlates with lung compliance. Therefore, in the human newborn infant ENaC may be important for physiologic postnatal adaptation. The activity of ENaC is increased by beta-agonists, such as salbutamol. We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS). The aim of this study is to evaluate whether the respiratory status, measured by a transthoracic ultrasound method and lung compliance, of newborns infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age. 62 infants will be included and randomized to receive salbutamol or placebo-inhalations in a double-blind manner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cecilia Janér, MD
        • Underforsker:
          • Otto M Helve, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sture Andersson, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 time (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • healthy singleton pregnancy
  • Cesarean section at 37 + 0 to 41 + 6 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • clinically significant congenital malformations
  • birth weight < 2000 grams
  • intubation
  • 200 bp for more than 5 min
  • relevant medication of the mother, e.g. albetol, beta-agonists (e.g. salbutamol, salmeterol), corticosteroids
  • the suspicion of/confirmed pneumothorax or infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo is administered once, at 30-60 minutes of age
Medicin: Placebo
Placebo given once as a dose of four puffs at 30-60 minutes of age
Andre navne:
  • Placebo, manufactured by GSK Finland
Aktiv komparator: Intervention
Salbutamol 0,4 mg inhalation, given once at 30-60 minutes of age
Medicin: salbutamol
Medication given once as a dose of 4 puffs at 30-60 minutes of age
Andre navne:
  • Inhaled Ventoline (Evohaler) 0,1 mg/dos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate whether lung ultrasound at 30-60 minutes of birth is improved at 3-6 hours of birth
Tidsramme: 6 hours
To evaluate whether the respiratory status measured by a transthoracic ultrasound method of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate whether lung compliance measured at 3-6 hours is improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age
Tidsramme: 6 hours
To evaluate whether lung compliance of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours
Decrease in respiratory rate at 3-6 hours of age
Tidsramme: 6 hours
To see whether respiratory rate is decreased in infants receiving salbutamol at 30-60 minutes of age
6 hours
To see whether there is a correlation between airway ENaC expression measured at 30-60 minutes of age and consequent lung fluid content at 3-6 hours of age
Tidsramme: 6 hours
6 hours
Whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
Tidsramme: 6 hours of age
whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
6 hours of age

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sture Andersson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

7. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAISTY-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner