Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Inhaled Salbutamol in Elective Caesarean Section (SAISTY)

5 декабря 2014 г. обновлено: Sture Andersson
The lungs of the fetus are filled with fluid and it is essential that fetal lung fluid is cleared at birth. This process is mediated through the activation of airway epithelial sodium channels (ENaC). In animals, ENaC is considered crucial for postnatal pulmonary adaptation. In humans, postnatal ENaC expression is dependent on gestational age and its activity, measured as nasal potential difference, correlates with lung compliance. Therefore, in the human newborn infant ENaC may be important for physiologic postnatal adaptation. The activity of ENaC is increased by beta-agonists, such as salbutamol. We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS). The aim of this study is to evaluate whether the respiratory status, measured by a transthoracic ultrasound method and lung compliance, of newborns infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age. 62 infants will be included and randomized to receive salbutamol or placebo-inhalations in a double-blind manner.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Рекрутинг
        • Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Otto M Helve, MD, PhD
          • Номер телефона: +358505824426
          • Электронная почта: otto.helve@helsinki.fi
        • Младший исследователь:
          • Cecilia Janér, MD
        • Младший исследователь:
          • Otto M Helve, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Sture Andersson, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 час (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • healthy singleton pregnancy
  • Cesarean section at 37 + 0 to 41 + 6 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • clinically significant congenital malformations
  • birth weight < 2000 grams
  • intubation
  • 200 bp for more than 5 min
  • relevant medication of the mother, e.g. albetol, beta-agonists (e.g. salbutamol, salmeterol), corticosteroids
  • the suspicion of/confirmed pneumothorax or infection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo is administered once, at 30-60 minutes of age
Лекарство: Placebo
Placebo given once as a dose of four puffs at 30-60 minutes of age
Другие имена:
  • Placebo, manufactured by GSK Finland
Активный компаратор: Intervention
Salbutamol 0,4 mg inhalation, given once at 30-60 minutes of age
Лекарство: salbutamol
Medication given once as a dose of 4 puffs at 30-60 minutes of age
Другие имена:
  • Inhaled Ventoline (Evohaler) 0,1 mg/dos

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate whether lung ultrasound at 30-60 minutes of birth is improved at 3-6 hours of birth
Временное ограничение: 6 hours
To evaluate whether the respiratory status measured by a transthoracic ultrasound method of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate whether lung compliance measured at 3-6 hours is improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age
Временное ограничение: 6 hours
To evaluate whether lung compliance of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours
Decrease in respiratory rate at 3-6 hours of age
Временное ограничение: 6 hours
To see whether respiratory rate is decreased in infants receiving salbutamol at 30-60 minutes of age
6 hours
To see whether there is a correlation between airway ENaC expression measured at 30-60 minutes of age and consequent lung fluid content at 3-6 hours of age
Временное ограничение: 6 hours
6 hours
Whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
Временное ограничение: 6 hours of age
whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
6 hours of age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sture Andersson

Следователи

  • Главный следователь: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAISTY-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться