Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhaled Salbutamol in Elective Caesarean Section (SAISTY)

5 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Sture Andersson
The lungs of the fetus are filled with fluid and it is essential that fetal lung fluid is cleared at birth. This process is mediated through the activation of airway epithelial sodium channels (ENaC). In animals, ENaC is considered crucial for postnatal pulmonary adaptation. In humans, postnatal ENaC expression is dependent on gestational age and its activity, measured as nasal potential difference, correlates with lung compliance. Therefore, in the human newborn infant ENaC may be important for physiologic postnatal adaptation. The activity of ENaC is increased by beta-agonists, such as salbutamol. We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We hypothesize that low pulmonary expression or activity of ENaC in the perinatal period causes delayed clearance of lung fluid and thereby contributes to the risk for development of transient tachypnea of the newborn (TTN) in term infants born by Caesarean section (CS). The aim of this study is to evaluate whether the respiratory status, measured by a transthoracic ultrasound method and lung compliance, of newborns infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age. 62 infants will be included and randomized to receive salbutamol or placebo-inhalations in a double-blind manner.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Cecilia Janér, MD
        • Pod-śledczy:
          • Otto M Helve, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Sture Andersson, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 godzina (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • healthy singleton pregnancy
  • Cesarean section at 37 + 0 to 41 + 6 gestational weeks

Exclusion Criteria:

  • clinically significant congenital malformations
  • birth weight < 2000 grams
  • intubation
  • 200 bp for more than 5 min
  • relevant medication of the mother, e.g. albetol, beta-agonists (e.g. salbutamol, salmeterol), corticosteroids
  • the suspicion of/confirmed pneumothorax or infection

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo is administered once, at 30-60 minutes of age
Lek: Placebo
Placebo given once as a dose of four puffs at 30-60 minutes of age
Inne nazwy:
  • Placebo, manufactured by GSK Finland
Aktywny komparator: Intervention
Salbutamol 0,4 mg inhalation, given once at 30-60 minutes of age
Lek: salbutamol
Medication given once as a dose of 4 puffs at 30-60 minutes of age
Inne nazwy:
  • Inhaled Ventoline (Evohaler) 0,1 mg/dos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate whether lung ultrasound at 30-60 minutes of birth is improved at 3-6 hours of birth
Ramy czasowe: 6 hours
To evaluate whether the respiratory status measured by a transthoracic ultrasound method of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate whether lung compliance measured at 3-6 hours is improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age
Ramy czasowe: 6 hours
To evaluate whether lung compliance of newborn infants born by CS can be improved by inhaled salbutamol at 30-60 minutes of age.
6 hours
Decrease in respiratory rate at 3-6 hours of age
Ramy czasowe: 6 hours
To see whether respiratory rate is decreased in infants receiving salbutamol at 30-60 minutes of age
6 hours
To see whether there is a correlation between airway ENaC expression measured at 30-60 minutes of age and consequent lung fluid content at 3-6 hours of age
Ramy czasowe: 6 hours
6 hours
Whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
Ramy czasowe: 6 hours of age
whether cord blood cortisol concentrations correlate with expression of ENaC and further, with decrease in lung fluid content at 3-6 hours of age
6 hours of age

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sture Andersson

Śledczy

  • Główny śledczy: Sture Andersson, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAISTY-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj