Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MabRella: Studie k vyhodnocení bezpečnosti přechodu z intravenózního na subkutánní podávání rituximabu během léčby první linie lymfomu

4. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená jednoramenná klinická studie fáze IIIb k vyhodnocení bezpečnosti přechodu z intravenózního rituximabu na subkutánní rituximab během léčby první linie u CD20+ non-Hodgkinova folikulárního lymfomu a difuzního velkobuněčného B lymfomu.

Tato otevřená jednoramenná studie fáze IIIb vyhodnotí bezpečnost přechodu z intravenózního (IV) na subkutánní (SC) podávání rituximabu během léčby první linie u účastníků s CD20+ non-Hodgkinovým folikulárním lymfomem (FL) nebo difuzním velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), kteří již dostali alespoň jednu plnou dávku rituximabu IV. Účastníkům s FL bude podáno 1400 mg rituximabu SC během indukční terapie (jednou měsíčně po 4–7 cyklů) a udržovací léčby (jednou za 2 měsíce po dobu 6–12 cyklů). Účastníkům s DLBCL bude podáváno 1400 mg SC rituximabu jednou měsíčně po dobu 4-7 cyklů. Očekává se, že délka léčby bude u účastníků s DLBCL trvat až 7 měsíců a u účastníků s FL až 32 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hematologia
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos, Servicio de Hematología
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Gaudalajara; Hematología
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Univ. Virgen de la Victoria
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Hematologia
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valladolid, Španělsko, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Španělsko, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
        • Hospital de Granollers, Servicio de Hematología
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Španělsko, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Leon
      • León, Leon, Španělsko, 24008
        • Complejo Asistencial de León, Servicio de Hematología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Hematologia
      • Leganes, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Hematologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let v době zápisu.
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci alespoň 12 měsíců po poslední dávce; ženy nesmí být těhotné.
  • Histologicky potvrzený CD20+ difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo CD20+ folikulární non-Hodgkinův lymfom (FL) stupeň 1, 2 nebo 3a podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace.

Pouze indukce:

  • Účastníci s folikulárním lymfomem by měli pro zahájení léčby splnit kritéria Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
  • Nádor alespoň >/= 1,5 cm, měřeno skenováním počítačovou tomografií (CT).

Kritéria související s léčbou FL

- V současné době je léčen rituximabem IV během terapie první linie a dostal alespoň jednu plnou dávku rituximabu IV.

Kritéria vyloučení:

  • Transformovaný lymfom.
  • Primární lymfom centrálního nervového systému, primární efuzní lymfom, primární mediastinální DLBCL, DLBCL varlat, primární kožní DLBCL nebo histologický průkaz transformace na Burkittův lymfom.
  • Anamnéza jiné rakoviny, včetně rakoviny, která byla léčena, ale ne s kurativním záměrem, pokud rakovina nebyla v remisi bez léčby po dobu >/= 5 let před podáním dávky. Poznámka: Do studie jsou způsobilí účastníci s anamnézou vyléčené rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Trvalé užívání kortikosteroidů > 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu. Poznámka: Účastníci léčení kortikosteroidy s </= 30 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu musí mít stabilní režim po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením dávkování.
  • Nedostatečná funkce ledvin, hematologie nebo jater.
  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty.
  • Pro účastníky s DLBCL: Kontraindikace kterékoli z jednotlivých složek CHOP (cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison), včetně předchozí léčby antracykliny.
  • Pro účastníky s FL: kontraindikace standardní chemoterapie.
  • Jiné závažné základní zdravotní stavy.
  • Nedávný velký chirurgický zákrok (během 4 týdnů před podáním dávky), jiný než pro diagnózu.
  • Aktivní a/nebo závažné infekce (s výjimkou plísňových infekcí nehtů) nebo jakákoli infekce vyžadující léčbu IV antibiotiky nebo hospitalizaci během 4 týdnů před podáním dávky.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Poznámka: Mohou být zahrnuti účastníci s pozitivním testem na protilátky proti viru hepatitidy B nebo C, ale s nedetekovatelnou virovou zátěží.
  • Historie pozitivního stavu viru lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní rituximab
Účastníci s CD20+ non-Hodgkinovým folikulárním lymfomem (FL) nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří již dostali alespoň jednu plnou dávku intravenózního (IV) rituximabu, budou léčeni subkutánním (SC) rituximabem. Účastníkům s FL bude podáváno 1400 mg rituximabu během indukční terapie (jednou měsíčně po 4-7 cyklů) a udržovací terapie (jednou za 2 měsíce po 6-12 cyklů). Účastníkům s DLBCL bude podáváno 1400 mg SC rituximabu jednou měsíčně po dobu 4-7 cyklů. Očekává se, že délka léčby bude u účastníků s DLBCL trvat až 7 měsíců a u účastníků s FL až 32 měsíců.
Lék: Rituximab
1400 mg bude aplikováno subkutánně (SC).
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s reakcemi spojenými s administrací (AAR)
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (až 32 měsíců)
AAR byly definovány jako všechny nežádoucí příhody (AE), které se objevily do 24 hodin po SC podání rituximabu a které byly považovány za související se studovaným lékem. AAR zahrnovaly reakce související s infuzí/injekcí (IIRR), reakce v místě injekce, stavy v místě aplikace a všechny jejich symptomy. Hodnocení bylo dokončeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute (NCI), verze 4.0.
Od začátku léčby do konce léčby (až 32 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s alespoň jedním stupněm >/= 3 nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od začátku náboru (období 10 měsíců) do konce léčby ve 32 měsících (celkové období až 42 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Hodnocení bylo dokončeno podle CTCAE, verze 4.0.
Od začátku náboru (období 10 měsíců) do konce léčby ve 32 měsících (celkové období až 42 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jedním stupněm >/= 3 reakce související s infuzí/injekcí (IIRR)
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby (až 32 měsíců)
Hodnocení IIRR bylo dokončeno podle CTCAE, verze 4.0.
Od začátku léčby do konce léčby (až 32 měsíců)
Procento účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
Časové okno: Od začátku náboru (období 10 měsíců) do konce léčby ve 32 měsících (celkové období až 42 měsíců)
SAE byla definována jako jakákoli zkušenost, která naznačovala významné riziko, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření a která splnila kterékoli z následujících kritérií: fatální (s následkem smrti), život ohrožující, nutná hospitalizace pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/nezpůsobilosti, byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byl lékařsky významný nebo vyžadoval zásah, aby se předešlo jakémukoli z dalších zde uvedených následků.
Od začátku náboru (období 10 měsíců) do konce léčby ve 32 měsících (celkové období až 42 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
EFS byl definován jako doba od první dávky rituximabu IV do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo relapsu podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) nebo zahájení antilymfomové terapie, která není specifikována protokolem, nebo úmrtí , podle toho, co nastane dříve. PD: >/= 50% zvětšení lymfatických uzlin a velikosti uzlin, jakákoli nová léze, zvětšená játra/slezina, znovuobjevení abnormalit kostní dřeně.
Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od první dávky rituximabu IV do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo relapsu podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD: >/= 50% zvětšení lymfatických uzlin a velikosti uzlin, jakákoli nová léze, zvětšená játra/slezina, znovuobjevení abnormalit kostní dřeně.
Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
OS byl definován jako doba od první dávky rituximabu IV do smrti z jakékoli příčiny.
Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
DFS byla hodnocena u účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) včetně kompletní nepotvrzené odpovědi (Cru), a byla definována jako období od data počáteční CR/CRu do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: 1) vymizení všech známek/příznaků onemocnění, 2) lymfatické uzliny a masy uzlin normální velikosti, 3) zvětšená slezina musí ustoupit ve velikosti, 4) normální kostní dřeň; CRu: viz 1) a 3) CR plus > 75% pokles hmoty reziduálních lymfatických uzlin, neurčitá kostní dřeň. Zde je uveden zkrácený průměrný odhad založený na Kaplan-Meierově analýze.
Od doby první dávky rituximabu IV před zařazením do studie až do konce studie (až přibližně 62 měsíců)
Míra odezvy na léčbu
Časové okno: 4-6 týdnů po poslední dávce indukce (až přibližně 8 měsíců)
Míra léčebné odpovědi byla klasifikována podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG): CR/Cru, částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a PD. CR: 1) vymizení všech známek/příznaků onemocnění, 2) lymfatické uzliny a masy uzlin normální velikosti, 3) zvětšená slezina musí ustoupit ve velikosti, 4) normální kostní dřeň; CRu: viz 1) a 3) CR plus > 75% snížení hmoty reziduálních lymfatických uzlin, neurčitá kostní dřeň; PR: >/= 50% snížení lymfatických uzlin a velikosti uzlin; zmenšení velikosti jater/sleziny, žádná nová místa; SD: méně než PR, ale není PD; PD: >/= 50% zvětšení lymfatických uzlin a velikosti uzlin, jakákoli nová léze, zvětšená játra/slezina, znovuobjevení abnormalit kostní dřeně.
4-6 týdnů po poslední dávce indukce (až přibližně 8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28943
  • 2013-001118-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit