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MabRella 試験: リンパ腫の第一選択治療中にリツキシマブを静脈内投与から皮下投与に切り替えることの安全性を評価するための研究

2018年12月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

CD20陽性非ホジキン濾胞性リンパ腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の第一選択治療中に静脈内リツキシマブから皮下リツキシマブに切り替えることの安全性を評価するための非盲検、単群、第IIIb相臨床試験。

この非盲検単群第 IIIb 相試験では、CD20+ 非ホジキン濾胞性リンパ腫 (FL) またはびまん性リンパ腫の参加者に対する第一選択治療中に、リツキシマブの静脈内 (IV) から皮下 (SC) 投与に切り替えた場合の安全性を評価します。リツキシマブ IV を少なくとも 1 回完全投与した大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)。 FL の参加者には、導入療法 (月に 1 回、4 ～ 7 サイクル) および維持療法 (2 か月に 1 回、6 ～ 12 サイクル) の間に 1400 mg のリツキシマブ SC が投与されます。 リツキシマブ 1400 mg SC が、DLBCL の参加者に月 1 回、4 ～ 7 サイクルで投与されます。 治療期間は、DLBCLの参加者では最大7か月、FLの参加者では最大32か月続くと予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Almeria、スペイン、04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hematologia
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos, Servicio de Hematología
      • Castellon、スペイン、12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Hospital Universitario de Gaudalajara; Hematología
      • Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid、スペイン、28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Univ. Virgen de la Victoria
      • Murcia、スペイン、30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra、スペイン、36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Hematologia
      • Segovia、スペイン、40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valladolid、スペイン、47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elda、Alicante、スペイン、03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Granollers、Barcelona、スペイン、08400
        • Hospital de Granollers, Servicio de Hematología
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna、LA Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • LA Rioja
      • Logroño、LA Rioja、スペイン、26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Leon
      • León、Leon、スペイン、24008
        • Complejo Asistencial de León, Servicio de Hematología
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Hematologia
      • Leganes、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Hematologia
      • Mostoles、Madrid、スペイン、28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Hematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録時の年齢が18歳以上80歳以下。
  • -平均余命は6ヶ月以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤3。
  • 出産の可能性のある肥沃な男性または女性は、最後の投与から少なくとも12か月後まで効果的な避妊を使用する必要があります。女性は妊娠してはいけません。
  • -組織学的に確認されたCD20 +びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）またはCD20 +濾胞性非ホジキンリンパ腫（FL）、世界保健機関分類システムによるグレード1、2、または3a。

誘導のみ:

  • 濾胞性リンパ腫の参加者は、治療を開始するために Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 基準を満たす必要があります。
  • -コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで測定して、少なくとも腫瘍が >/= 1.5 cm。

FL治療関連基準

-現在、一次治療中にリツキシマブIVで治療されており、少なくとも1回のリツキシマブIVの完全投与を受けています。

除外基準:

  • 形質転換リンパ腫。
  • 原発性中枢神経系リンパ腫、原発性滲出性リンパ腫、原発性縦隔DLBCL、精巣のDLBCL、原発性皮膚DLBCL、またはバーキットリンパ腫への形質転換の組織学的証拠。
  • -治療されたが治癒目的ではないものを含む、他の癌の病歴 投与前の5年以上の治療なしで癌が寛解していない場合。 注：治癒した皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんの病歴を持つ参加者は、研究の対象となります。
  • -継続的なコルチコステロイドの使用> 30 mg /日プレドニゾンまたは同等物。 注: </= 30 mg/日のプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド治療を受けている参加者は、投与開始前の少なくとも 4 週間は安定したレジメンでなければなりません。
  • 不十分な腎機能、血液機能、または肝機能。
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー。
  • -DLBCLの参加者の場合：以前のアントラサイクリン治療を含む、CHOPの個々の成分（シクロホスファミド、ビンクリスチン、ドキソルビシン、およびプレドニゾン）のいずれかに対する禁忌。
  • FLの参加者の場合：標準化学療法の禁忌。
  • その他の深刻な基礎疾患。
  • -診断以外の最近の大手術（投与前4週間以内）。
  • -活動性および/または重度の感染症（爪真菌感染症を除く）または投与前4週間以内のIV抗生物質または入院による治療を必要とする感染症。
  • -アクティブなB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染。 注: B 型または C 型肝炎ウイルスの抗体検査で陽性であるが、ウイルス量が検出できない参加者が含まれる場合があります。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮下リツキシマブ
CD20+ 非ホジキン濾胞性リンパ腫 (FL) またはびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の参加者で、静脈内 (IV) リツキシマブの全用量を少なくとも 1 回以上投与された患者は、皮下 (SC) リツキシマブで治療されます。 FL の参加者には、導入療法 (毎月 1 回、4 ～ 7 サイクル) および維持療法 (2 か月に 1 回、6 ～ 12 サイクル) の間に 1400 mg のリツキシマブが投与されます。 DLBCL の参加者には、1400 mg のリツキシマブを月に 1 回 4 ～ 7 サイクル SC 投与します。 治療期間は、DLBCLの参加者では最大7か月、FLの参加者では最大32か月続くと予想されます。
薬：リツキシマブ
1400 mg を皮下注射します (SC)。
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与関連反応（AAR）のある参加者の割合
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長32ヶ月）
AAR は、リツキシマブ SC 投与の 24 時間以内に発生し、治験薬に関連すると考えられるすべての有害事象 (AE) として定義されました。 AARには、注入/注射関連反応（IIRR）、注射部位反応、投与部位の状態、およびそれらのすべての症状が含まれていました。 等級付けは、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 に従って完了しました。
治療開始から治療終了まで（最長32ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つのグレード >/= 3 つの有害事象 (AE) を持つ参加者の割合
時間枠：募集開始（10ヶ月）から治療終了32ヶ月（通算42ヶ月）まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も有害事象と見なされます。 グレーディングは、CTCAE バージョン 4.0 に従って完了しました。
募集開始（10ヶ月）から治療終了32ヶ月（通算42ヶ月）まで
少なくとも 1 つのグレード >/= 3 の注入/注射関連反応 (IIRR) を持つ参加者の割合
時間枠：治療開始から治療終了まで（最長32ヶ月）
IIRR のグレーディングは、CTCAE バージョン 4.0 に従って完了しました。
治療開始から治療終了まで（最長32ヶ月）
少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合
時間枠：募集開始（10ヶ月）から治療終了32ヶ月（通算42ヶ月）まで
SAE は、重大な危険、禁忌、副作用、または予防措置を示唆し、次の基準のいずれかを満たす経験として定義されました。永続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天異常/先天性欠損症であった、医学的に重要であった、またはここにリストされている他の結果のいずれかを防ぐために介入が必要でした.
募集開始（10ヶ月）から治療終了32ヶ月（通算42ヶ月）まで
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
EFS は、リツキシマブ IV の初回投与から、国際作業部会 (IWG) の対応基準、または非プロトコル指定の抗リンパ腫療法の開始または死亡に応じた、進行性疾患 (PD) または再発の最初の発生までの時間として定義されました。 、最初に発生した方。 PD: >/= 50%以上のリンパ節およびリンパ節腫瘤サイズの増加、新たな病変、肝臓/脾臓の腫大、骨髄異常の再発。
研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
PFS は、国際作業部会 (IWG) の対応基準に従って、リツキシマブ IV の初回投与から最初の進行性疾患 (PD) または再発までの時間と定義されました。 PD: >/= 50%以上のリンパ節およびリンパ節腫瘤サイズの増加、新たな病変、肝臓/脾臓の腫大、骨髄異常の再発。
研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
OS は、リツキシマブ IV の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
無病生存 (DFS)
時間枠：研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
DFSは、完全奏効未確認（Cru）を含む完全奏効（CR）を達成した参加者で評価され、最初のCR / CRuの日から再発または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されました。 CR: 1) 疾患のすべての証拠/症状の消失、2) リンパ節および結節腫瘤は正常なサイズ、3) 肥大した脾臓はサイズが縮小している必要がある、4) 正常な骨髄; CRu: CR の 1) および 3) に加えて、残存リンパ節量の > 75% の減少、不確定な骨髄を参照。 ここに報告されているのは、Kaplan-Meier 分析に基づく切り捨てられた平均推定値です。
研究登録前のリツキシマブIVの初回投与時から研究終了まで（最大約62か月）
治療反応率
時間枠：導入の最終投与後 4 ～ 6 週間 (最大約 8 か月)
治療反応率は、国際作業部会 (IWG) の反応基準に従って分類されました: CR/Cru、部分反応 (PR)、安定した疾患 (SD)、および PD。 CR: 1) 疾患のすべての証拠/症状の消失、2) リンパ節および結節腫瘤は正常なサイズ、3) 肥大した脾臓はサイズが縮小している必要がある、4) 正常な骨髄; CRu: CR の 1) および 3) に加えて、残存リンパ節量の > 75% の減少、不確定な骨髄; PR: >/= 50% リンパ節およびリンパ節腫瘤サイズの減少;肝臓/脾臓のサイズの減少、新しい部位なし; SD: PR 未満ですが、PD ではありません。 PD: >/= 50%以上のリンパ節およびリンパ節腫瘤サイズの増加、新たな病変、肝臓/脾臓の腫大、骨髄異常の再発。
導入の最終投与後 4 ～ 6 週間 (最大約 8 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月11日

一次修了 (実際)

2017年4月11日

研究の完了 (実際)

2017年4月11日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月4日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28943
  • 2013-001118-14 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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