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Estudio MabRella: un estudio para evaluar la seguridad de cambiar de la administración intravenosa a la subcutánea de rituximab durante el tratamiento de primera línea para el linfoma

4 de diciembre de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo clínico de fase IIIb de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la seguridad de cambiar de rituximab intravenoso a rituximab subcutáneo durante el tratamiento de primera línea para el linfoma folicular no Hodgkin CD20+ y el linfoma difuso de células B grandes.

Este estudio abierto de fase IIIb de un solo grupo evaluará la seguridad de cambiar de la administración intravenosa (IV) a la subcutánea (SC) de rituximab durante el tratamiento de primera línea para participantes con linfoma folicular (FL) no Hodgkin CD20+ o linfoma folicular difuso linfoma de células B grandes (DLBCL) que ya han recibido al menos una dosis completa de rituximab IV. Los participantes con FL recibirán 1400 mg de rituximab SC durante la terapia de inducción (una vez al mes durante 4 a 7 ciclos) y la terapia de mantenimiento (una vez cada 2 meses durante 6 a 12 ciclos). Se administrarán 1400 mg SC de rituximab a los participantes con DLBCL una vez al mes durante 4 a 7 ciclos. Se espera que la duración del tratamiento dure hasta 7 meses para los participantes con DLBCL y hasta 32 meses para los participantes con FL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almeria, España, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hematologia
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos, Servicio de Hematología
      • Castellon, España, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Guadalajara, España, 19002
        • Hospital Universitario de Gaudalajara; Hematología
      • Lerida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, España, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Univ. Virgen de la Victoria
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, España, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Hematologia
      • Segovia, España, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valladolid, España, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, España, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, España, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, España, 08400
        • Hospital de Granollers, Servicio de Hematología
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, España, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Leon
      • León, Leon, España, 24008
        • Complejo Asistencial de León, Servicio de Hematología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Hematologia
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, España, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakao, Vizcaya, España, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Hematologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años en el momento de la inscripción.
  • Esperanza de vida ≥ 6 meses.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 3.
  • Los hombres o mujeres fértiles en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos hasta al menos 12 meses después de la última dosis; las mujeres no deben estar embarazadas.
  • Linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ confirmado histológicamente o linfoma no Hodgkin (FL) folicular CD20+ de grado 1, 2 o 3a según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud.

Solo inducción:

  • Los participantes con linfoma folicular deben cumplir con los criterios del Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) para iniciar el tratamiento.
  • Al menos tumor >/= 1,5 cm medido por tomografía computarizada (TC).

Criterios relacionados con el tratamiento de FL

- Actualmente en tratamiento con rituximab IV durante la terapia de primera línea y ha recibido al menos una dosis completa de rituximab IV.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma transformado.
  • Linfoma primario del sistema nervioso central, linfoma de derrame primario, LDCBG mediastinal primario, LDCBG de testículo, LDCBG cutáneo primario o evidencia histológica de transformación a un linfoma de Burkitt.
  • Antecedentes de otro cáncer, incluido uno que haya sido tratado pero no con intención curativa, a menos que el cáncer haya estado en remisión sin tratamiento durante >/= 5 años antes de la dosificación. Nota: Las participantes con antecedentes de cáncer de piel curado o carcinoma de cuello uterino in situ son elegibles para el estudio.
  • Uso continuo de corticosteroides > 30 mg/día de prednisona o equivalente. Nota: Los participantes que reciben tratamiento con corticosteroides con </= 30 mg/día de prednisona o equivalente deben tener un régimen estable durante al menos 4 semanas antes del inicio de la dosificación.
  • Función renal, hematológica o hepática inadecuada.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos.
  • Para participantes con DLBCL: contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP (ciclofosfamida, vincristina, doxorrubicina y prednisona), incluido el tratamiento previo con antraciclinas.
  • Para participantes con FL: contraindicación para la quimioterapia estándar.
  • Otras condiciones médicas subyacentes graves.
  • Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación), que no sea para diagnóstico.
  • Infecciones activas y/o graves (excluidas las infecciones por hongos en las uñas) o cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos intravenosos u hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación.
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Nota: Se pueden incluir participantes con resultados positivos para anticuerpos contra el virus de la hepatitis B o C, pero con una carga viral indetectable.
  • Antecedentes de estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rituximab subcutáneo
Los participantes con linfoma folicular (FL) no Hodgkin CD20+ o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), que ya habían recibido al menos una dosis completa de rituximab intravenoso (IV) serán tratados con rituximab subcutáneo (SC). A los participantes con LF se les administrarán 1400 mg de rituximab durante la terapia de inducción (una vez al mes durante 4 a 7 ciclos) y la terapia de mantenimiento (una vez cada 2 meses durante 6 a 12 ciclos). A los participantes con DLBCL se les administrarán 1400 mg SC de rituximab una vez al mes durante 4 a 7 ciclos. Se espera que la duración del tratamiento dure hasta 7 meses para los participantes con DLBCL y hasta 32 meses para los participantes con FL.
Droga: Rituximab
Se inyectarán 1400 mg por vía subcutánea (SC).
Otros nombres:
  • Rituxan
  • MabThera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con reacciones asociadas a la administración (AAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 32 meses)
Los AAR se definieron como todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores a la administración SC de rituximab y que se consideraron relacionados con el fármaco del estudio. Las AAR incluyeron reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IIRR), reacciones en el lugar de la inyección, condiciones en el lugar de la administración y todos los síntomas de las mismas. La calificación se completó de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un grado >/= 3 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento (período de 10 meses) hasta el final del tratamiento a los 32 meses (período total hasta 42 meses)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Se completó la clasificación según el CTCAE, versión 4.0.
Desde el inicio del reclutamiento (período de 10 meses) hasta el final del tratamiento a los 32 meses (período total hasta 42 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un grado >/= 3 Reacciones relacionadas con la infusión/inyección (IIRR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 32 meses)
Se completó la gradación de los IIRR según el CTCAE, versión 4.0.
Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento (hasta 32 meses)
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del reclutamiento (período de 10 meses) hasta el final del tratamiento a los 32 meses (período total hasta 42 meses)
SAE se definió como cualquier experiencia que sugiriera un peligro, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución significativos, y cumpliera cualquiera de los siguientes criterios: fatal (resultó en la muerte), potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue médicamente significativa o requirió una intervención para prevenir cualquiera de los otros resultados enumerados aquí.
Desde el inicio del reclutamiento (período de 10 meses) hasta el final del tratamiento a los 32 meses (período total hasta 42 meses)
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
La SSC se definió como el tiempo desde la primera dosis de rituximab IV hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o recaída, de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) o el inicio de una terapia antilinfoma no especificada en el protocolo o la muerte , lo que ocurra primero. PD: aumento >/= 50% de los ganglios linfáticos y el tamaño de la masa ganglionar, cualquier lesión nueva, agrandamiento del hígado/bazo, reaparición de anomalías de la médula ósea.
Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la primera dosis de rituximab IV hasta la primera aparición de enfermedad progresiva (EP) o recaída, según los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) o muerte por cualquier causa. PD: aumento >/= 50% de los ganglios linfáticos y el tamaño de la masa ganglionar, cualquier lesión nueva, agrandamiento del hígado/bazo, reaparición de anomalías de la médula ósea.
Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la primera dosis de rituximab IV hasta la muerte por cualquier causa.
Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
La SSE se evaluó en los participantes que lograron una respuesta completa (CR), incluida la respuesta completa no confirmada (Cru), y se definió como el período desde la fecha de la RC/CRu inicial hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa. CR: 1) desaparición de toda evidencia/síntomas de enfermedad, 2) ganglios linfáticos y masas ganglionares de tamaño normal, 3) agrandamiento del bazo debe haber retrocedido en tamaño, 4) médula ósea normal; RCu: ver 1) y 3) de RC más > 75% de disminución en la masa de ganglios linfáticos residuales, médula ósea indeterminada. Aquí se informa la estimación media truncada basada en el análisis de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la primera dosis de rituximab IV antes de la inscripción en el estudio hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 62 meses)
Tasa de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la última dosis de Inducción (Hasta aproximadamente 8 meses)
La tasa de respuesta al tratamiento se clasificó según los criterios de respuesta del International Working Group (IWG): CR/Cru, respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y PD. CR: 1) desaparición de toda evidencia/síntomas de enfermedad, 2) ganglios linfáticos y masas ganglionares de tamaño normal, 3) agrandamiento del bazo debe haber retrocedido en tamaño, 4) médula ósea normal; RCu: ver 1) y 3) de RC más > 75% de disminución en la masa de ganglios linfáticos residuales, médula ósea indeterminada; PR: >/= 50% de disminución de los ganglios linfáticos y el tamaño de la masa ganglionar; disminución del tamaño del hígado/bazo, sin sitios nuevos; SD: menos que PR, pero no es PD; PD: aumento >/= 50% de los ganglios linfáticos y el tamaño de la masa ganglionar, cualquier lesión nueva, agrandamiento del hígado/bazo, reaparición de anomalías de la médula ósea.
4-6 semanas después de la última dosis de Inducción (Hasta aproximadamente 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML28943
  • 2013-001118-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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