Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MabRella-undersøgelse: En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved at skifte fra intravenøs til subkutan administration af rituximab under førstelinjebehandling for lymfom

4. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Open Label, enkeltarms, fase IIIb klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved at skifte fra intravenøs rituximab til subkutan rituximab under førstelinjebehandling for CD20+ Non-Hodgkins follikulært lymfom og diffust stort B-cellet lymfom.

Dette åbne, enkeltarmede fase IIIb-studie vil evaluere sikkerheden ved at skifte fra intravenøs (IV) til subkutan (SC) administration af rituximab under førstelinjebehandling for deltagere med CD20+ non-Hodgkins follikulært lymfom (FL) eller diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), som allerede har modtaget mindst én fuld dosis rituximab IV. Deltagere med FL vil få 1400 mg rituximab SC under induktionsterapi (en gang om måneden i 4-7 cyklusser) og vedligeholdelsesbehandling (en gang hver 2. måned i 6-12 cyklusser). 1400 mg SC rituximab vil blive givet til deltagere med DLBCL én gang om måneden i 4-7 cyklusser. Behandlingsvarighed forventes at vare op til 7 måneder for deltagere med DLBCL og op til 32 måneder for deltagere med FL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hematologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos, Servicio de Hematología
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Gaudalajara; Hematología
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Univ. Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Hematologia
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital de Granollers, Servicio de Hematología
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial de León, Servicio de Hematología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Hematologia
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Hematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på tidspunktet for indskrivning.
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 3.
  • Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention indtil mindst 12 måneder efter den sidste dosis; kvinder må ikke være gravide.
  • Histologisk bekræftet CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller CD20+ follikulært non-Hodgkin lymfom (FL) grad 1, 2 eller 3a i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikationssystem.

Kun induktion:

  • Deltagere med follikulært lymfom skal opfylde Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier for at påbegynde behandling.
  • Mindst tumor >/= 1,5 cm målt ved computertomografi (CT) scanning.

FL behandlingsrelaterede kriterier

- Behandles i øjeblikket med rituximab IV under førstelinjebehandling og har modtaget mindst én fuld dosis rituximab IV.

Ekskluderingskriterier:

  • Transformeret lymfom.
  • Primært centralnervesystemlymfom, primært effusionslymfom, primært mediastinalt DLBCL, DLBCL i testiklen, primær kutan DLBCL eller histologiske tegn på transformation til et Burkitt-lymfom.
  • Anamnese med anden kræftsygdom, inklusive en, der er blevet behandlet, men ikke med kurativ hensigt, medmindre kræften har været i remission uden behandling i >/= 5 år før dosering. Bemærk: Deltagere med en historie med helbredt hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Fortsat kortikosteroidbrug > 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende. Bemærk: Deltagere, der får kortikosteroidbehandling med </= 30 mg/dag af prednison eller tilsvarende, skal have et stabilt regime i mindst 4 uger før start af dosering.
  • Utilstrækkelig nyre-, hæmatologisk- eller leverfunktion.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter.
  • For deltagere med DLBCL: Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP (cyclophosphamid, vincristin, doxorubicin og prednison), inklusive tidligere anthracyclinbehandling.
  • For deltagere med FL: kontraindikation til standard kemoterapi.
  • Andre alvorlige underliggende medicinske tilstande.
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før dosering), bortset fra til diagnose.
  • Aktive og/eller alvorlige infektioner (undtagen neglesvampeinfektioner) eller enhver infektion, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før dosering.
  • Aktiv Hepatitis B virus (HBV) eller Hepatitis C virus (HCV) infektion. Bemærk: Deltagere, der tester positive for hepatitis B- eller C-virusantistoffer, men med en ikke-detekterbar viral belastning, kan inkluderes.
  • Anamnese med positiv status for humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan Rituximab
Deltagere med CD20+ non-Hodgkins follikulært lymfom (FL) eller diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som allerede havde modtaget mindst én fuld dosis intravenøs (IV) rituximab vil blive behandlet med subkutan (SC) rituximab. Deltagere med FL vil blive administreret 1400 mg rituximab under induktionsterapi (en gang om måneden i 4-7 cyklusser) og vedligeholdelsesbehandling (en gang hver 2. måned i 6-12 cyklusser). Deltagere med DLBCL vil blive administreret 1400 mg SC rituximab én gang om måneden i 4-7 cyklusser. Behandlingsvarighed forventes at vare op til 7 måneder for deltagere med DLBCL og op til 32 måneder for deltagere med FL.
Medicin: Rituximab
1400 mg vil blive injiceret subkutant (SC).
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med administrationsrelaterede reaktioner (AAR'er)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling (op til 32 måneder)
AAR'er blev defineret som alle uønskede hændelser (AE'er), der opstod inden for 24 timer efter rituximab SC administration, og som blev anset for at være relateret til undersøgelseslægemidlet. AAR'er omfattede infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IIRR'er), reaktioner på injektionsstedet, tilstande på administrationsstedet og alle symptomer deraf. Bedømmelse blev gennemført i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
Fra start af behandling til afslutning af behandling (op til 32 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én karakter >/= 3 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af rekruttering (10 måneders periode) til afslutning af behandlingen ved 32 måneder (samlet periode op til 42 måneder)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. Bedømmelse blev gennemført i henhold til CTCAE, version 4.0.
Fra start af rekruttering (10 måneders periode) til afslutning af behandlingen ved 32 måneder (samlet periode op til 42 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én grad >/= 3 infusions-/injektionsrelaterede reaktioner (IIRR'er)
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af behandling (op til 32 måneder)
Gradering af IIRR'er blev afsluttet i henhold til CTCAE, version 4.0.
Fra start af behandling til afslutning af behandling (op til 32 måneder)
Procentdel af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra start af rekruttering (10 måneders periode) til afslutning af behandlingen ved 32 måneder (samlet periode op til 42 måneder)
SAE blev defineret som enhver oplevelse, der antydede en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, og opfyldte et af følgende kriterier: dødelig (medførte døden), livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var medicinsk signifikant eller krævede indgreb for at forhindre nogen af ​​de andre udfald, der er anført her.
Fra start af rekruttering (10 måneders periode) til afslutning af behandlingen ved 32 måneder (samlet periode op til 42 måneder)
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
EFS blev defineret som tiden fra første dosis af rituximab IV til første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller tilbagefald i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) responskriterier eller påbegyndelse af en ikke-protokolspecificeret anti-lymfombehandling eller død , alt efter hvad der indtræffer først. PD: >/= 50 % øgning af lymfeknuder og nodalmassestørrelse, enhver ny læsion, forstørret lever/milt, tilbagevendende knoglemarvsabnormiteter.
Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra den første dosis af rituximab IV til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller tilbagefald, ifølge den internationale arbejdsgruppes (IWG) responskriterier eller død af enhver årsag. PD: >/= 50 % øgning af lymfeknuder og nodalmassestørrelse, enhver ny læsion, forstørret lever/milt, tilbagevendende knoglemarvsabnormiteter.
Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
OS blev defineret som tiden fra første dosis af rituximab IV til død af enhver årsag.
Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
DFS blev vurderet hos deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) inklusive komplet respons ubekræftet (Cru) og blev defineret som perioden fra datoen for den indledende CR/CRu indtil datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag. CR: 1) forsvinden af ​​alle tegn/symptomer på sygdom, 2) lymfeknuder og nodalmasser normal størrelse, 3) forstørret milt skal have regresseret i størrelse, 4) normal knoglemarv; CRu: se 1) og 3) af CR plus > 75 % fald i resterende lymfeknudemasse, ubestemt knoglemarv. Rapporteret her er det trunkerede gennemsnitsestimat baseret på Kaplan-Meier-analyse.
Fra tidspunktet for første dosis af rituximab IV før studieindskrivning til afslutning af studiet (op til ca. 62 måneder)
Behandlingsresponsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter den sidste dosis induktion (op til ca. 8 måneder)
Behandlingsresponsraten blev klassificeret i henhold til den internationale arbejdsgruppes (IWG) responskriterier: CR/Cru, partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og PD. CR: 1) forsvinden af ​​alle tegn/symptomer på sygdom, 2) lymfeknuder og nodalmasser normal størrelse, 3) forstørret milt skal have regresseret i størrelse, 4) normal knoglemarv; CRu: se 1) og 3) af CR plus > 75 % fald i resterende lymfeknudemasse, ubestemt knoglemarv; PR: >/= 50 % reduktion af lymfeknuder og nodalmassestørrelse; fald i lever/miltstørrelse, ingen nye steder; SD: mindre end en PR, men er ikke PD; PD: >/= 50 % øgning af lymfeknuder og nodalmassestørrelse, enhver ny læsion, forstørret lever/milt, tilbagevendende knoglemarvsabnormiteter.
4-6 uger efter den sidste dosis induktion (op til ca. 8 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28943
  • 2013-001118-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non Hodgkin

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner