Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MabRella-Studie: Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit des Wechsels von der intravenösen zur subkutanen Verabreichung von Rituximab während der Erstlinienbehandlung des Lymphoms

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene, einarmige klinische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Sicherheit des Wechsels von intravenösem Rituximab zu subkutanem Rituximab während der Erstlinienbehandlung des follikulären CD20+-Non-Hodgkin-Lymphoms und des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms.

Diese offene, einarmige Phase-IIIb-Studie wird die Sicherheit des Wechsels von der intravenösen (IV) zur subkutanen (SC) Verabreichung von Rituximab während der Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit CD20+ follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (FL) oder diffusem Non-Hodgkin-Lymphom (FL) bewerten großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), die bereits mindestens eine volle Dosis Rituximab IV erhalten haben. Teilnehmer mit FL erhalten 1400 mg Rituximab SC während der Induktionstherapie (einmal monatlich für 4-7 Zyklen) und der Erhaltungstherapie (einmal alle 2 Monate für 6-12 Zyklen). 1400 mg Rituximab subkutan werden Teilnehmern mit DLBCL einmal monatlich für 4-7 Zyklen verabreicht. Die Behandlungsdauer wird für Teilnehmer mit DLBCL voraussichtlich bis zu 7 Monate und für Teilnehmer mit FL bis zu 32 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hematologia
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos, Servicio de Hematología
      • Castellon, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Gaudalajara; Hematología
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Univ. Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Hematologia
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spanien, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital de Granollers, Servicio de Hematología
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24008
        • Complejo Asistencial de León, Servicio de Hematología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Hematologia
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spanien, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Hematologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Fruchtbare Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden; Frauen dürfen nicht schwanger sein.
  • Histologisch bestätigtes CD20+ diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder CD20+ follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (FL) Grad 1, 2 oder 3a gemäß dem Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation.

Nur Induktion:

  • Teilnehmer mit follikulärem Lymphom sollten die Kriterien der Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) erfüllen, um mit der Behandlung beginnen zu können.
  • Mindestens Tumor >/= 1,5 cm, gemessen durch Computertomographie (CT).

FL-behandlungsbezogene Kriterien

- Wird derzeit während der Erstlinientherapie mit Rituximab IV behandelt und hat mindestens eine volle Dosis Rituximab IV erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Transformiertes Lymphom.
  • Primäres Zentralnervensystem-Lymphom, primäres Erguss-Lymphom, primäres mediastinales DLBCL, DLBCL des Hodens, primäres kutanes DLBCL oder histologischer Nachweis einer Transformation in ein Burkitt-Lymphom.
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten, einschließlich einer, die behandelt wurde, aber nicht mit kurativer Absicht, es sei denn, der Krebs war vor der Verabreichung für >/= 5 Jahre ohne Behandlung in Remission. Hinweis: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von geheiltem Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind für die Studie geeignet.
  • Laufende Anwendung von Kortikosteroiden > 30 mg/Tag Prednison oder Äquivalent. Hinweis: Teilnehmer, die eine Kortikosteroidbehandlung mit </= 30 mg/Tag Prednison oder einem Äquivalent erhalten, müssen vor Beginn der Dosierung mindestens 4 Wochen lang ein stabiles Regime erhalten.
  • Unzureichende Nieren-, Blut- oder Leberfunktion.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte.
  • Für Teilnehmer mit DLBCL: Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von CHOP (Cyclophosphamid, Vincristin, Doxorubicin und Prednison), einschließlich vorheriger Behandlung mit Anthrazyklinen.
  • Für Teilnehmer mit FL: Kontraindikation für Standard-Chemotherapie.
  • Andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankungen.
  • Kürzliche größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung), außer zur Diagnose.
  • Aktive und/oder schwere Infektionen (ausgenommen Nagelpilzinfektionen) oder Infektionen, die eine Behandlung mit i.v. Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung erfordern.
  • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV). Hinweis: Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B- oder -C-Virus-Antikörper getestet wurden, aber eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, können eingeschlossen werden.
  • Vorgeschichte des positiven Status des Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutanes Rituximab
Teilnehmer mit CD20+ follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (FL) oder diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die bereits mindestens eine volle Dosis Rituximab intravenös (IV) erhalten haben, werden mit subkutanem (SC) Rituximab behandelt. Teilnehmern mit FL werden während der Induktionstherapie (einmal monatlich für 4-7 Zyklen) und der Erhaltungstherapie (einmal alle 2 Monate für 6-12 Zyklen) 1400 mg Rituximab verabreicht. Teilnehmern mit DLBCL werden einmal monatlich 1400 mg Rituximab subkutan für 4-7 Zyklen verabreicht. Die Behandlungsdauer wird für Teilnehmer mit DLBCL voraussichtlich bis zu 7 Monate und für Teilnehmer mit FL bis zu 32 Monate betragen.
Arzneimittel: Rituximab
1400 mg werden subkutan (sc) injiziert.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verabreichungsassoziierten Reaktionen (AARs)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 32 Monate)
AARs wurden als alle unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die innerhalb von 24 Stunden nach der subkutanen Verabreichung von Rituximab auftraten und als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden. AARs umfassten infusions-/injektionsbedingte Reaktionen (IIRRs), Reaktionen an der Injektionsstelle, Beschwerden am Verabreichungsort und alle Symptome davon. Die Einstufung erfolgte gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Note >/= 3 unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Beginn der Rekrutierung (10-Monats-Zeitraum) bis Behandlungsende mit 32 Monaten (Gesamtzeitraum bis 42 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Die Benotung erfolgte nach CTCAE, Version 4.0.
Beginn der Rekrutierung (10-Monats-Zeitraum) bis Behandlungsende mit 32 Monaten (Gesamtzeitraum bis 42 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Infusions-/injektionsbedingten Reaktionen (IIRRs) von mindestens einem Grad >/= 3
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 32 Monate)
Die Einstufung von IIRRs wurde gemäß CTCAE, Version 4.0, durchgeführt.
Von Behandlungsbeginn bis Behandlungsende (bis zu 32 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Beginn der Rekrutierung (10-Monats-Zeitraum) bis Behandlungsende mit 32 Monaten (Gesamtzeitraum bis 42 Monate)
SAE war definiert als jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist und eines der folgenden Kriterien erfüllt: tödlich (mit Todesfolge), lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war, medizinisch signifikant war oder eine Intervention erforderlich war, um eines der anderen hier aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Beginn der Rekrutierung (10-Monats-Zeitraum) bis Behandlungsende mit 32 Monaten (Gesamtzeitraum bis 42 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
EFS war definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis IV bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder eines Rückfalls gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) oder dem Beginn einer nicht im Protokoll festgelegten Anti-Lymphom-Therapie oder dem Tod , je nachdem, was zuerst eintritt. PD: >/= 50 % Zunahme der Lymphknoten und Lymphknotengröße, jede neue Läsion, vergrößerte Leber/Milz, Wiederauftreten von Knochenmarkanomalien.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis IV bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) oder eines Rückfalls gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) oder bis zum Tod jedweder Ursache. PD: >/= 50 % Zunahme der Lymphknoten und Lymphknotengröße, jede neue Läsion, vergrößerte Leber/Milz, Wiederauftreten von Knochenmarkanomalien.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
OS war definiert als die Zeit von der ersten Rituximab-Dosis IV bis zum Tod jeglicher Ursache.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
DFS wurde bei Teilnehmern bewertet, die ein vollständiges Ansprechen (CR) einschließlich eines unbestätigten vollständigen Ansprechens (Cru) erreichten, und wurde als der Zeitraum vom Datum der anfänglichen CR/CRu bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache definiert. CR: 1) Verschwinden aller Anzeichen/Symptome einer Krankheit, 2) Lymphknoten und Knotenmassen normaler Größe, 3) vergrößerte Milz muss sich in ihrer Größe zurückgebildet haben, 4) normales Knochenmark; CRu: siehe 1) und 3) CR plus > 75 % Abnahme der verbleibenden Lymphknotenmasse, unbestimmtes Knochenmark. Hier wird die abgeschnittene Mittelwertschätzung basierend auf der Kaplan-Meier-Analyse angegeben.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Gabe von Rituximab IV vor Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 62 Monaten)
Behandlungsansprechrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der letzten Induktionsdosis (Bis zu etwa 8 Monaten)
Die Ansprechrate auf die Behandlung wurde gemäß den Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) klassifiziert: CR/Cru, partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD) und PD. CR: 1) Verschwinden aller Anzeichen/Symptome einer Krankheit, 2) Lymphknoten und Knotenmassen normaler Größe, 3) vergrößerte Milz muss sich in ihrer Größe zurückgebildet haben, 4) normales Knochenmark; CRu: siehe 1) und 3) CR plus > 75 % Abnahme der verbleibenden Lymphknotenmasse, unbestimmtes Knochenmark; PR: >/= 50 % Abnahme der Lymphknoten und Lymphknotengröße; Abnahme der Leber-/Milzgröße, keine neuen Stellen; SD: weniger als ein PR, aber kein PD; PD: >/= 50 % Zunahme der Lymphknoten und Lymphknotengröße, jede neue Läsion, vergrößerte Leber/Milz, Wiederauftreten von Knochenmarkanomalien.
4-6 Wochen nach der letzten Induktionsdosis (Bis zu etwa 8 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28943
  • 2013-001118-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren