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Studio MabRella: uno studio per valutare la sicurezza del passaggio dalla somministrazione endovenosa a quella sottocutanea di rituximab durante il trattamento di prima linea per il linfoma

4 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio clinico in aperto, a braccio singolo, di fase IIIb per valutare la sicurezza del passaggio da rituximab per via endovenosa a rituximab sottocutaneo durante il trattamento di prima linea per il linfoma follicolare CD20+ non-Hodgkin e il linfoma diffuso a grandi cellule B.

Questo studio in aperto, a braccio singolo, di fase IIIb valuterà la sicurezza del passaggio dalla somministrazione endovenosa (IV) a quella sottocutanea (SC) di rituximab durante il trattamento di prima linea per i partecipanti con linfoma follicolare CD20+ non-Hodgkin (FL) o diffuso linfoma a grandi cellule B (DLBCL) che hanno già ricevuto almeno una dose completa di rituximab IV. Ai partecipanti con FL verranno somministrati 1400 mg di rituximab SC durante la terapia di induzione (una volta al mese per 4-7 cicli) e la terapia di mantenimento (una volta ogni 2 mesi per 6-12 cicli). 1400 mg SC di rituximab verranno somministrati ai partecipanti con DLBCL una volta al mese per 4-7 cicli. La durata del trattamento dovrebbe durare fino a 7 mesi per i partecipanti con DLBCL e fino a 32 mesi per i partecipanti con FL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Complejo Hospitalario Torrecardenas; Servicio de Hematologia
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos, Servicio de Hematología
      • Castellon, Spagna, 12004
        • Hospital General de Castellon; Servicio de Hematologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Hematologia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Hematologia
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Hospital Universitario de Gaudalajara; Hematología
      • Lerida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Hematología
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28805
        • Hospital Universitario Principe de Asturias; Servicio de Hematología
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Univ. Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J.M Morales Meseguer; Servicio de Hematología
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spagna, 36071
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Hematologia
      • Segovia, Spagna, 40002
        • Complejo Asistencial de Segovia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Univ. Nuestra Señora de Valme; Servicio de Hematologia
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • Hospital de Rio Hortega; Servicio de Hematologia
    • Alava
      • Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Hospital De Txagorritxu; Servicio de Hematologia
    • Alicante
      • Elda, Alicante, Spagna, 03600
        • Hospital General de Elda; Servicio de Hematologia
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08400
        • Hospital de Granollers, Servicio de Hematología
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Hematologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer; Servicio de Hematologia
    • LA Coruña
      • La Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Hematologia
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Hematologia
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spagna, 26006
        • Complejo Hospitalario San Millan - San Pedro; Servicio Hematologia
    • Leon
      • León, Leon, Spagna, 24008
        • Complejo Asistencial de León, Servicio de Hematología
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Hematologia
      • Leganes, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Hematologia
      • Mostoles, Madrid, Spagna, 28935
        • Hosital Universitario de Mostoles;Servicio de Hematologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Hematologia
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo; Servicio de Hematologia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Hematologia
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakano; Servicio de Hematologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni al momento dell'iscrizione.
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  • Gli uomini o le donne fertili in età fertile devono usare una contraccezione efficace fino ad almeno 12 mesi dopo l'ultima dose; le donne non devono essere incinte.
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ confermato istologicamente o linfoma non-Hodgkin (FL) follicolare CD20+ di grado 1, 2 o 3a secondo il sistema di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Solo induzione:

  • I partecipanti con linfoma follicolare devono soddisfare i criteri del Groupe D'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) per iniziare il trattamento.
  • Almeno tumore >/= 1,5 cm misurato mediante tomografia computerizzata (TC).

Criteri relativi al trattamento FL

- Attualmente in trattamento con rituximab IV durante la terapia di prima linea e ha ricevuto almeno una dose completa di rituximab IV.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma trasformato.
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale, linfoma primitivo da versamento, DLBCL primitivo del mediastino, DLBCL primitivo del testicolo, DLBCL primitivo cutaneo o evidenza istologica di trasformazione in linfoma di Burkitt.
  • Anamnesi di altro tumore, incluso uno che è stato trattato ma non con intento curativo, a meno che il tumore non sia stato in remissione senza trattamento per >/= 5 anni prima della somministrazione. Nota: i partecipanti con una storia di cancro della pelle curato o carcinoma in situ della cervice sono idonei per lo studio.
  • Uso continuato di corticosteroidi > 30 mg/die di prednisone o equivalente. Nota: i partecipanti che ricevono un trattamento con corticosteroidi con </= 30 mg/die di prednisone o equivalente devono seguire un regime stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio della somministrazione.
  • Funzione renale, ematologica o epatica inadeguata.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali murini o umanizzati o nota sensibilità o allergia ai prodotti murini.
  • Per i partecipanti con DLBCL: controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP (ciclofosfamide, vincristina, doxorubicina e prednisone), incluso il precedente trattamento con antracicline.
  • Per i partecipanti con FL: controindicazione alla chemioterapia standard.
  • Altre gravi condizioni mediche sottostanti.
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima della somministrazione), diverso da quello diagnostico.
  • Infezioni attive e/o gravi (escluse le infezioni fungine delle unghie) o qualsiasi infezione che richieda trattamento con antibiotici EV o ricovero in ospedale entro 4 settimane prima della somministrazione.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Nota: i partecipanti che risultano positivi agli anticorpi del virus dell'epatite B o C ma con una carica virale non rilevabile possono essere inclusi.
  • Storia di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab sottocutaneo
I partecipanti con linfoma follicolare CD20+ non-Hodgkin (FL) o linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), che avevano già ricevuto almeno una dose completa di rituximab per via endovenosa (IV) saranno trattati con rituximab sottocutaneo (SC). Ai partecipanti con FL verranno somministrati 1400 mg di rituximab durante la terapia di induzione (una volta al mese per 4-7 cicli) e la terapia di mantenimento (una volta ogni 2 mesi per 6-12 cicli). Ai partecipanti con DLBCL verranno somministrati 1400 mg SC di rituximab una volta al mese per 4-7 cicli. La durata del trattamento dovrebbe durare fino a 7 mesi per i partecipanti con DLBCL e fino a 32 mesi per i partecipanti con FL.
Droga: Rituximab
1400 mg saranno iniettati per via sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • Rituxan
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con reazioni associate all'amministrazione (AAR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 32 mesi)
Gli AAR sono stati definiti come tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati entro 24 ore dalla somministrazione SC di rituximab e che sono stati considerati correlati al farmaco in studio. Gli AAR includevano reazioni correlate all'infusione/iniezione (IIRR), reazioni al sito di iniezione, condizioni al sito di somministrazione e tutti i relativi sintomi. La classificazione è stata completata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 4.0.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un grado >/= 3 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento (periodo di 10 mesi) fino alla fine del trattamento a 32 mesi (periodo totale fino a 42 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. La classificazione è stata completata secondo il CTCAE, versione 4.0.
Dall'inizio del reclutamento (periodo di 10 mesi) fino alla fine del trattamento a 32 mesi (periodo totale fino a 42 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un grado >/= 3 Reazioni correlate a infusione/iniezione (IIRR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 32 mesi)
La classificazione degli IIRR è stata completata secondo il CTCAE, versione 4.0.
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento (fino a 32 mesi)
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del reclutamento (periodo di 10 mesi) fino alla fine del trattamento a 32 mesi (periodo totale fino a 42 mesi)
SAE è stato definito come qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione e che soddisfacesse uno dei seguenti criteri: fatale (con conseguente morte), pericolo di vita, ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, è stata un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è stato clinicamente significativo o ha richiesto un intervento per prevenire uno qualsiasi degli altri esiti qui elencati.
Dall'inizio del reclutamento (periodo di 10 mesi) fino alla fine del trattamento a 32 mesi (periodo totale fino a 42 mesi)
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
L'EFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di rituximab EV alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o recidiva, secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) o l'inizio di una terapia anti-linfoma non specificata dal protocollo o il decesso , quello che si verifica per primo. PD: aumento >/= 50% dei linfonodi e delle dimensioni della massa linfonodale, qualsiasi nuova lesione, ingrossamento del fegato/milza, ricomparsa di anomalie del midollo osseo.
Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima dose di rituximab IV alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o recidiva, secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) o morte per qualsiasi causa. PD: aumento >/= 50% dei linfonodi e delle dimensioni della massa linfonodale, qualsiasi nuova lesione, ingrossamento del fegato/milza, ricomparsa di anomalie del midollo osseo.
Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla prima dose di rituximab IV alla morte per qualsiasi causa.
Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
La DFS è stata valutata nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) inclusa la risposta completa non confermata (Cru) ed è stata definita come il periodo dalla data della CR/CRu iniziale fino alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa. CR: 1) scomparsa di tutte le evidenze/sintomi della malattia, 2) linfonodi e masse linfonodali di dimensioni normali, 3) milza ingrossata deve essere regredita di dimensioni, 4) midollo osseo normale; CRu: vedere 1) e 3) di CR più > 75% di riduzione della massa linfonodale residua, midollo osseo indeterminato. Di seguito è riportata la stima media troncata basata sull'analisi di Kaplan-Meier.
Dal momento della prima dose di rituximab EV prima dell'arruolamento nello studio fino alla fine dello studio (fino a circa 62 mesi)
Tasso di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima dose di induzione (fino a circa 8 mesi)
Il tasso di risposta al trattamento è stato classificato secondo i criteri di risposta dell'International Working Group (IWG): CR/Cru, risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e PD. CR: 1) scomparsa di tutte le evidenze/sintomi della malattia, 2) linfonodi e masse linfonodali di dimensioni normali, 3) milza ingrossata deve essere regredita di dimensioni, 4) midollo osseo normale; CRu: vedere 1) e 3) di CR più riduzione > 75% della massa linfonodale residua, midollo osseo indeterminato; PR: >/= 50% diminuzione dei linfonodi e delle dimensioni della massa linfonodale; diminuzione delle dimensioni del fegato/milza, nessun nuovo sito; DS: meno di un PR, ma non è PD; PD: aumento >/= 50% dei linfonodi e delle dimensioni della massa linfonodale, qualsiasi nuova lesione, ingrossamento del fegato/milza, ricomparsa di anomalie del midollo osseo.
4-6 settimane dopo l'ultima dose di induzione (fino a circa 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28943
  • 2013-001118-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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