A Prospective, Observational, Multicentre, 2 Year Study Evaluating the Use of Eylea (Aflibercept) for the Treatment of Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration in UK NHS Opthalmology Clinics
27. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
To assess the use of aflibercept over a 2 year period in VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD patients managed in 'real wold' clinic settings.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolton, Spojené království, BL4 0JR
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Spojené království, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Southend, Spojené království, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Spojené království, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Spojené království, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Male and female subjects diagnosed with visual impairment due to wet AMD who are undergoing routine assessment in UK opthalmology clinics.
Popis
Inclusion Criteria:
- Age greater or equal to 50 years Active choroidal neovascularisation secondary to AMD in one or both eyes which in the opinion of the investigator will benefit from treatment with aflibercept Subject willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients must not have had any prior use of either bevacizumab or aflibercept
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VEGF inhibitor naïve
|
|
VEGF inhibitor prior treated
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of aflibercept administration
Časové okno: Up to 1 year
|
To assess the frequency of clinic visits over a 1 year period in VEGF inhibitor naive wet AMD patients managed in 'real world' clinic settings.
|
Up to 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency of clinic visits
Časové okno: Up to 1 year
|
To assess how frequently aflibercept is administered over a 2 year period to VEGF inhibitor naive wet AMD patients managed in 'real world' clinic settings and to determine how frequently these subjects are seen in the clinic.
|
Up to 1 year
|
|
Aflibercept Administration
Časové okno: Up to 2 years
|
To assess how frequently aflibercept is administered over 1 year and 2 year periods to prior treated VEGF inhibitor treated wet AMD subjects managed in 'real world' clinic settings and to determine how frequently these subjects are seen in the clinic.
|
Up to 2 years
|
|
Changes in visual acuity from baseline
Časové okno: Up to 2 years
|
To assess how visual acuity changes over 1 year and 2 year periods in both VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD subjects that receive aflibercept.
|
Up to 2 years
|
|
Change in central retinal thickness from baseline
Časové okno: Up to 2 years
|
To assess how central retinal thickness (CRT) changes as determined by optical coherence tomography OCT) over a 1 year and 2 year period in both VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD subjects that receive aflibercept
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharnmaceuticals, Novartis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRFB002AGB16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .