A Prospective, Observational, Multicentre, 2 Year Study Evaluating the Use of Eylea (Aflibercept) for the Treatment of Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration in UK NHS Opthalmology Clinics
27. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
To assess the use of aflibercept over a 2 year period in VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD patients managed in 'real wold' clinic settings.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
188
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bolton, Det Forenede Kongerige, BL4 0JR
- Novartis Investigative Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Novartis Investigative Site
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
- Novartis Investigative Site
-
Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
-
Southend, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
- Novartis Investigative Site
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR2 9HP
- Novartis Investigative Site
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- Novartis Investigative Site
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Frimley, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Novartis Investigative Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Male and female subjects diagnosed with visual impairment due to wet AMD who are undergoing routine assessment in UK opthalmology clinics.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age greater or equal to 50 years Active choroidal neovascularisation secondary to AMD in one or both eyes which in the opinion of the investigator will benefit from treatment with aflibercept Subject willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients must not have had any prior use of either bevacizumab or aflibercept
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VEGF inhibitor naïve
|
|
VEGF inhibitor prior treated
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of aflibercept administration
Tidsramme: Up to 1 year
|
To assess the frequency of clinic visits over a 1 year period in VEGF inhibitor naive wet AMD patients managed in 'real world' clinic settings.
|
Up to 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency of clinic visits
Tidsramme: Up to 1 year
|
To assess how frequently aflibercept is administered over a 2 year period to VEGF inhibitor naive wet AMD patients managed in 'real world' clinic settings and to determine how frequently these subjects are seen in the clinic.
|
Up to 1 year
|
|
Aflibercept Administration
Tidsramme: Up to 2 years
|
To assess how frequently aflibercept is administered over 1 year and 2 year periods to prior treated VEGF inhibitor treated wet AMD subjects managed in 'real world' clinic settings and to determine how frequently these subjects are seen in the clinic.
|
Up to 2 years
|
|
Changes in visual acuity from baseline
Tidsramme: Up to 2 years
|
To assess how visual acuity changes over 1 year and 2 year periods in both VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD subjects that receive aflibercept.
|
Up to 2 years
|
|
Change in central retinal thickness from baseline
Tidsramme: Up to 2 years
|
To assess how central retinal thickness (CRT) changes as determined by optical coherence tomography OCT) over a 1 year and 2 year period in both VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD subjects that receive aflibercept
|
Up to 2 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharnmaceuticals, Novartis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2013
Først opslået (Skøn)
9. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFB002AGB16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .