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A Prospective, Observational, Multicentre, 2 Year Study Evaluating the Use of Eylea (Aflibercept) for the Treatment of Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration in UK NHS Opthalmology Clinics

27 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

To assess the use of aflibercept over a 2 year period in VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD patients managed in 'real wold' clinic settings.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

188

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
    - Novartis Investigative Site
  - Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
    - Novartis Investigative Site
  - Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 5XX
    - Novartis Investigative Site
  - Kent, Royaume-Uni, CT1 3NG
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
    - Novartis Investigative Site
  - London, Royaume-Uni, SE5 9RS
    - Novartis Investigative Site
  - London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
    - Novartis Investigative Site
  - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Novartis Investigative Site
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Novartis Investigative Site
  - Southend, Royaume-Uni, SS0 0RY
    - Novartis Investigative Site
  - Sunderland, Royaume-Uni, SR2 9HP
    - Novartis Investigative Site
  - Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
    - Novartis Investigative Site
  - York, Royaume-Uni, YO31 8HE
    - Novartis Investigative Site
- Somerset
  - Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Novartis Investigative Site
- Surrey
  - Frimley, Surrey, Royaume-Uni, GU16 7UJ
    - Novartis Investigative Site
- West Yorkshire
  - Bradford, West Yorkshire, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Novartis Investigative Site
  - Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Male and female subjects diagnosed with visual impairment due to wet AMD who are undergoing routine assessment in UK opthalmology clinics.

La description

Inclusion Criteria:

- Age greater or equal to 50 years Active choroidal neovascularisation secondary to AMD in one or both eyes which in the opinion of the investigator will benefit from treatment with aflibercept Subject willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

- Patients must not have had any prior use of either bevacizumab or aflibercept

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
VEGF inhibitor naïve
VEGF inhibitor prior treated

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Frequency of aflibercept administration Délai: Up to 1 year	To assess the frequency of clinic visits over a 1 year period in VEGF inhibitor naive wet AMD patients managed in 'real world' clinic settings.	Up to 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Frequency of clinic visits Délai: Up to 1 year	To assess how frequently aflibercept is administered over a 2 year period to VEGF inhibitor naive wet AMD patients managed in 'real world' clinic settings and to determine how frequently these subjects are seen in the clinic.	Up to 1 year
Aflibercept Administration Délai: Up to 2 years	To assess how frequently aflibercept is administered over 1 year and 2 year periods to prior treated VEGF inhibitor treated wet AMD subjects managed in 'real world' clinic settings and to determine how frequently these subjects are seen in the clinic.	Up to 2 years
Changes in visual acuity from baseline Délai: Up to 2 years	To assess how visual acuity changes over 1 year and 2 year periods in both VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD subjects that receive aflibercept.	Up to 2 years
Change in central retinal thickness from baseline Délai: Up to 2 years	To assess how central retinal thickness (CRT) changes as determined by optical coherence tomography OCT) over a 1 year and 2 year period in both VEGF inhibitor naive and prior treated wet AMD subjects that receive aflibercept	Up to 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharnmaceuticals, Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CRFB002AGB16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .